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识林

识林评论:美国FDA变更年报指南的国内启示

首页 > 资讯 > 识林评论:美国FDA变更年报指南的国内启示

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出自识林

识林评论:美国FDA变更年报指南的国内启示
CMC
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笔记

2014-03-10 识林

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美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南,覆盖了多项变更,将由需要提交补充降低为只需年度报告声明,该指南的发布,对美国制药界会产生深远的影响,同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。

仔细阅读指南,会发现一些积极的对于质量概念的考虑:

1. 在指南最后notes部分给出了对于质量的定义,其中后半句明确指出这些质量因素(诸如鉴别、含量、活性等)会对安全性和有效性产生影响(质量度量的终极目标);

2. 在附件A与附件B中,成分与组成,包衣成分变更明确为速释固体制剂,没有包括缓控释制剂的功能性包衣;供应商变更也仅限于非活性成分;生产工艺、批量、设备变更,仅限于一般物理过程,影响收率或经济型,随批量量需要及时调整的相关变更,但不会对终产品质量产生影响;质量标准变更放宽的主要是中间过程控制部分,在保证终产品质量的前提下,给了企业更大的自主性。

从指南可以看出,FDA对质量的判断标准已落实到临床使用的安全有效性的度量上,即对药品安全有效性不造成负面影响的变更,其风险是可控的,而不是仅仅关注其生产过程对cGMP的符合性上。

例如,指南明确:在生产工艺变更中,除去大颗粒的过筛步骤可采用年报制,尤其对于缓控释制剂而言,保证缓控释效果是至关重要的。而增加这一工艺步骤后,降低的只是企业的产品收率,对药品的安全有效性却是有益无害的。

反观国内变更的管理,《药品注册管理办法》附件4是国内补充申请目前主要依据的法规,以生产工艺变更为例,与其相关的条文仅有“改变影响产品药品质量的生产工艺”项,属于国家食药总局审批的变更事项,可解读为:一切影响药品质量的生产工艺,不论对药品质量或安全有效性产生积极或是负面的影响,均需要耗费几年的时间方可获得批准或不批准的结果;而不影响药品质量的变更也无申报路径。

从监管的角度看,对国内企业的研究水平或风险判断能力有所担心,这与国内企业欠缺生产或研究历史数据的积累不无关系。

与其临渊羡鱼,不如退而结网!解开束缚企业的绳索,找到科学的衡量质量的标尺,客观的判断药品对临床安全有效性的影响,并把它运用到风险评估的过程中去,促进国内制药界积极地运用新技术,主动提高质量!

撰稿:识林 - 爬山虎 2014-03-10

法规指南解读:

适用岗位(必读):

  • QA(质量保证)
  • 注册
  • 生产
  • 研发

工作建议:

  • QA:确保年度报告中记录的变更符合FDA指南要求。
  • 注册:在提交年度报告时,注意包含所有适用的CMC变更。
  • 生产:记录生产过程中的变更,并评估其对产品质量的潜在影响。
  • 研发:在产品开发阶段考虑可能的变更,以减少后期的合规风险。

文件适用范围:
本文适用于化学药品的NDA(新药申请)和ANDA(仿制药申请)持有者,由美国FDA发布,适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:

  1. 年度报告记录变更: FDA建议对于化学、制造和控制(CMC)的变更,如果预计对产品质量影响最小,应在年度报告中记录。

  2. 变更分类: 根据21 CFR 314.70,变更分为主要、中等和次要三类,不同类别的变更需采取不同的报告方式。

  3. 风险评估: 企业需基于风险评估方法,确定变更是否对产品质量有潜在不利影响,并据此决定变更的报告类别。

  4. 附录A和B的变更示例: 提供了在年度报告中记录的CMC变更示例,以及根据FDA的SUPAC指南和其他变更指南记录的变更示例。

  5. CGMP合规: 无论变更如何报告,都必须符合CGMP(现行良好生产规范)的要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA:确保药品补充申请注册事项符合法规要求,监督申报资料的完整性和准确性。
  • 注册:负责药品补充申请的注册流程,确保所有申报资料符合要求。
  • 研发:在药品规格、生产工艺等变更时,提供必要的药学研究资料和药理毒理研究资料。
  • 临床:在需要进行临床试验的注册事项中,负责临床试验的设计、执行和资料提交。

文件适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品、中药等各类药品的补充申请注册事项,包括创新药和仿制药,适用于中国境内药品生产企业及进口药品的注册管理,由国家食品药品监督管理局发布。

文件要点总结:

  1. 补充申请注册事项:明确列出了国家局审批、省级局批准及备案的补充申请事项,涵盖药品批准文号申请、商品名称使用、适应症增加、用法用量变更等。
  2. 申报资料要求:强调了申报资料的完整性,包括批准证明文件、证明性文件、修订的说明书和标签样稿、药学研究资料等。
  3. 药学、药理毒理及临床试验资料:对变更药品规格、生产工艺、组合包装等注册事项,提出了具体的研究资料要求。
  4. 变更管理:对于药品生产企业名称变更、生产场地变更、原料药产地变更等,规定了相应的申报资料和流程。
  5. 说明书和标签修改:对根据国家药品标准或监管要求进行的说明书和标签修改,提出了具体要求和流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%AF%86%E6%9E%97%E8%AF%84%E8%AE%BA%EF%BC%9A%E7%BE%8E%E5%9B%BDFDA%E5%8F%98%E6%9B%B4%E5%B9%B4%E6%8A%A5%E6%8C%87%E5%8D%97%E7%9A%84%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%90%AF%E7%A4%BA”
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