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FDA 发布细胞和基因治疗产品生产变更和可比性指南草... 2023.07.14
变更 可比性 基因治疗 细胞治疗

美国 FDA 于 7 月 13 日发布了《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》指南草案，提供了 FDA 对基于生命周期方法的细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的管理和报告以及评估生产变更对产品质量影响的可比性研究的当前思考。 由于 CGT 产品的复杂性，对生产变更的管理带来了...

FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南 2022.10.19
CMC 变更 可比性

美国 FDA 于 10 月 13 日发布了“NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南，以帮助企业通过使用可比性方案（CP）实施化学、生产和控制（CMC）批准后变更。 定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化，主要包括将 ICH Q...