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飞利浦睡眠呼吸暂停机生产厂被法院勒令停产整顿 2024.04.11
医疗器械 合意判决 飞利浦

根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客...

老问题：印度太阳药业原Ranbaxy工厂因严重缺陷再收不... 2023.05.12
Ranbaxy 合意判决 太阳药业 检查

根据美国 FDA 于 5 月 4 日发布的合意判决（consent decree）通信/不合规函，印度太阳药业（Sun Pharma）位于 Mohali 的工厂未能遵守纠正严重缺陷的法律强制要求，太阳药业已停止从该工厂向美国出口药物。 位于印度 Mohali 的这家工厂是太阳药业八年前从 Ranbaxy 购买的。Ra...

FDA与Downing实验室达成合意判决 2016.01.13
合意判决 生产质量 配药房

美联邦法院对Downing实验室达成合意判决 德州配药房生产和销售违法药品 2016年1月11日 上周五，1月8日，美国联邦地区法院法官Sam A.Lindsay在美国政府和德州Dallas的Downing实验室公司和公司共同所有人Ashley Michelle Downing和Christopher Van Downing，和主管药剂师Roger E...

数据可靠性-从Ranbaxy说起 2015.05.21
Ranbaxy 合意判决 数据可靠性 生产质量 研发注册

2015年4月1日，太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购，Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy，曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，已经先后有Dewas、Mohali...