首页 > 资讯 > 老问题：印度太阳药业原Ranbaxy工厂因严重缺陷再收不合规函​​

出自识林

2023-05-12

根据美国 FDA 于 5 月 4 日发布的合意判决（consent decree）通信/不合规函，印度太阳药业（Sun Pharma）位于 Mohali 的工厂未能遵守纠正严重缺陷的法律强制要求，太阳药业已停止从该工厂向美国出口药物。

位于印度 Mohali 的这家工厂是太阳药业八年前从 Ranbaxy 购买的。Ranbaxy 的数据可靠性丑闻可谓家喻户晓。下面我们简单来说一说，Mohali 工厂是太阳药业于 2014 年从日本制药企业第一三共收购 Ranbaxy 制药公司的一部分，自从 2013 年FDA对该场地发布进口禁令以来一直受到监管关注。FDA 于 2012 年 9 月和 12 月在 Mohali 的检查揭露了严重 CGMP 偏离，包括未能充分调查制造问题和未能建立足够的程序确保制造质量。Mohali 是除了 Paonta Sahib 和 Dewas 工厂之外被禁的 Ranbaxy 的第三个工厂。2013 年 FDA 向Mohali 工厂发布进口禁令的同时，还认定Mohali 场地受到 2012 年 1 月 FDA 与 Ranbaxy 达成的永久禁令合意判决（Consent Decree）的某些条款的约束。若想详细了解 Ranbaxy 的不合规历史，请参阅：【数据可靠性-从Ranbaxy说起 – 识林资讯 2015/05/21】

2012年，Ranbaxy 向美国当局支付了3.5亿美元的罚款，作为和解协议的一部分，公司承认违反药品安全法的指控，包括伪造制造数据。公司还支付了1.5亿美元来解决民事索赔。作为和解协议一部分，合意判决要求 Ranbaxy 遵循严格的程序，以维持其设施的必要生产业务。

2017 年，FDA 同意取消对 Mohali 工厂的进口禁令，但合意判决仍然有效，也就是说 FDA 可以随时再次禁止进口。

但太阳药业仍然无法让该工厂保持合规。在 5 月 4 日的信件中，FDA 表示，在检查 Mohali 工厂后确定太阳药业未能达到要求。接下来，太阳药业必须聘请生产专家来检查药品批次，以说服 FDA 企业合规可以恢复发货。FDA 还概述了太阳药业在恢复发货之前需要采取的许多详细步骤，其中包括补救各种系统的综合计划，以及对 Mohali 工厂在美国分销的所有批次药物进行独立的回顾性审查。

这封不合规函主要是基于 FDA 于 2022 年 8 月 3 日到 12 日期间对 Mohali 工厂的检查发现。当时 FDA 发布的 483 中有五大观察项，其中涉及倒填文件和伪造记录等严重数据可靠性问题。一份内部文件显示，太阳药业的数据可靠性办公室 2019 财年对生产工厂进行的审计发现，Mohali 工厂的仿制药生产存在 800 多条问题（尽管很多是小问题）。2020 财年的另一审计发现了 600 多条问题。

本周早些时候，由于 Harol 工厂的生产问题，太阳药业从美国市场召回了超过 24,000 支用于治疗女性不孕症的药物预充注射器。三个月前，企业从美国市场召回了超过 34,000 瓶用于治疗高血压的仿制药，原因是在其 Harol 工厂进行的溶出度检测不合格。

原 Ranbaxy 高级管理层、Ranbaxy 案件的揭发者 Dinesh Thakur 表示，“这封信并没有说太多关于太阳药业的新鲜事 —— 都是老问题，都是老问题罢了。坦率地说，我并不感到惊讶。但显然，FDA 有很多问题要回答。Halol 是太阳药业的一家工厂。Mohali 是他们购买的 Ranbaxy 的工厂，但这些并不重要。归根到底，流程和责任才最重要。我想知道，FDA 需要多少警告信或不合规函才够。”

作者：识林-椒

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