	欧盟发布关于制定合成肽和合成寡核苷酸研发生产指南的... 2022.09.28 合成寡核苷酸合成肽欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 20 日发布了两份概念文件，分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求，以及指南拟解决的问题。 EMA 指出，合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加，但这...
	FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿 2021.05.22 合成肽复杂仿制药肽美国 FDA 于 5 月 19 日定稿了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南。该指南于 2017 年 10 月首次发布【FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017/10/05】。该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、...
	FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017.10.05 合成肽复杂仿制药研发注册肽美国 FDA 在经过多年的内部辩论后，于 10 月 2 日发布《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案，旨在协助 ANDA 申请人“确定参照先前已获批重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源肽药品（rDNA 来源的肽）的合成肽药物产品（合成肽）申请何时应依照《联邦食品、药品和化妆品法...

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