欧盟发布关于制定合成肽和合成寡核苷酸研发生产指南的概念文件
首页 > 资讯 > 欧盟发布关于制定合成肽和合成寡核苷酸研发生产指南的概念文件 出自识林
欧盟发布关于制定合成肽和合成寡核苷酸研发生产指南的概念文件
笔记 2022-09-28 欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 20 日发布了两份概念文件,分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求,以及指南拟解决的问题。 EMA 指出,合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加,但这两类产品完全或部分排除在 ICH Q3A/B、Q6A/B 和 M7 范围之外,欧盟现有的指南中都未涵盖两类产品的生产工艺、表征、质量标准和分析控制方面的具体问题。 EMA 在概念文件中表示,合成肽和寡核苷酸之间有许多相似之处,对于这两种活性物质,固相合成是公认并广泛使用的方法,通常随后进行色谱纯化步骤。但也有一些根本性的差异,例如,起始物料化学和杂质谱。因此 EMA 预计将制定两份独立的指南来解决对两类产品的具体要求。 EMA 在概念文件中列出了在制定指南时预期将解决的问题,下面我们分别来看看。 合成肽
合成寡核苷酸 针对合成寡核苷酸,拟制定的指南除了解决上述与合成肽类似的问题,还将解决以下问题:
另外,拟制定的指南还将解决合成产品与参照品相似性证明的要求,以及在临床试验中使用合成肽和合成寡核苷酸的具体要求 作者:识林-椒 适用岗位及工作建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位:
适用范围: 文件要点:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |