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FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译... 2019.12.12
GAO 听证会 检查 生产质量

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任在 12 月 10 日举行的众议院能源与商业监督小组委员会关于“保护美国药品供应链：监督 FDA 国外检查计划”听证会上表示，如果国会批准，FDA 可以使用更多资源执行更多国外检查。听证会上，Woodcock还为有关 FDA 严重依赖国外提前通知的...

EpiPen价格飞涨IV：仿制药注射器装置问题 2016.09.22
EpiPen 听证会 研发注册

美国FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock在9月21日举行的听证会上，对参议员概述了确保注射器装置问题可能需要的一些步骤（例如，确保给药的正确剂量）已经得到了解决。虽然她没有提到任何可能受到影响的潜在申办人，Woodcock表示Teva制药和Sanofi也许能够使用这一过程来帮助他们的...

贪婪还是谎言 — 美国众议院聆讯Turing制药公司前CEO... 2016.02.07
听证会 定价 研发注册

出生于1983年的Martin Shkreli 是一位美国企业家、金融业和制药业高管。Shkreli是对冲基金MSMB Capital Management的联合创始人，生物技术公司Retrophin LLC的联合创始人和前任CEO，Turing制药公司的创始人和前任CEO。 2015年9月，Shkreli因将人类免疫缺陷综合症（AIDS）患者...

FDA关于GDUFA的实施在参议院的听证会 2016.01.31
GDUFA 听证会 研发注册

1月28日FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock出席参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会关于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）实施的听证会并作证。证词及听证会视频请见此处。 ANDA积压和批准时间 Woodcock表示FDA正在减少简化新药申请（ANDA）的积压方面实现显著进步，F...