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FDA关于GDUFA的实施在参议院的听证会
出自识林
2016-01-31
1月28日FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock出席参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会关于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）实施的听证会并作证。证词及听证会视频请见此处。
ANDA积压和批准时间
Woodcock表示FDA正在减少简化新药申请（ANDA）的积压方面实现显著进步，FDA预计将在2017年GDUFA再授权之前完全清除积压。
自2012年GDUFA通过以给FDA提供企业资金用于确保仿制药批准具有更加一致的时间表以来，FDA需要处理6000件ANDA积压。Woodcock告诉HELP委员会成员，这6000件申请中超过90%已经收到某种形式的审评或来自FDA官员的交流。她指出，FDA在GDUFA下批准仿制药是极具困难挑战的任务，“需要我们从头开始重建计划。”
一些参议员包括委员会主席田纳西州参议员Lamar Alexander批评FDA，仿制药中位批准时间从30个月减缓到48个月。Alexander表示，“据估计，一旦有六个或更多仿制药竞争对手，药价为品牌药价格的10%，因此更慢的批准时间意味着更少的竞争和对消费者来说更高的价格。”
根据FDA呈给听证会的统计数据，目前有99个仿制药只有一个仿制药竞争者，66个药品有两个仿制药竞争者，其余所有药品有多个竞争者。此外，自GDUFA实施以来，已处理6218件ANDA，尽管10%的积压还没有进入审评，2400件ANDA仍未决，FDA仍在与这些企业讨论，而约600件ANDA已被撤回。
Woodcock对Alexander提到的中位时间做了澄清，中位时间包括自GDUFA实施以来技术上被积压的ANDA，从2012年到现在已经有40个月的时间，即使明天就批准，批准时间也是40个月。而今年FDA已做到在15个月左右对ANDA做出回应，到2016年10月，企业可以期望在10个月内获得来自FDA的回应。Woodcock还指出一个在9个月内批准的仿制药，和上个月FDA批准99件ANDA。
Woodcock还指出企业的一些责任，许多ANDA因信息不足或低质量数据被拒绝。“我们拿到的一些申请仅仅是对其它申请中的内容的复制粘贴。”她还对犹他州共和党参议员Orrin Hatch作出承诺，FDA将在2018财年预期的GDUFA再授权之前清除积压。
仿制药价格
Woodcock在听证会上表示FDA没有监管药品价格的责任，对FDA应解决药价上涨的批评做出反击。几位议员提出FDA可能如何控制价格—尤其是没有竞争的孤儿仿制药，但Woodcock表示反对，强调FDA的工作重点是安全性和有效性，不是金钱。
当罗德岛民主党参议员Sheldon Whitehouse询问FDA是否试图界定“市场失灵”，使得企业购买药品版权而没有竞争，然后千倍抬高药价，Woodcock表示，“我们是科学家。对于定价问题，卫生和人类服务部（HHS）比FDA更适合。”
马萨诸塞州参议员Elizabeth Warren在问及当一家公司突然上调某个无竞争药品价格，FDA是否试图加快将竞争仿制药推向市场时，收到了类似的答复。Woodcock引用HHS周三发布的关于仿制药价格趋势的报告 ，指出目前FDA没有定义仿制药价格飙升是什么。她补充指出“我们不具备专业知识来判断什么是价格飙升。“是一片药售价10美分，现在售价30美分？或者是过去售价10美分，现在售价875美元？”Woodcock还指出，鉴于围绕仿制药版权的诉讼案件的数量，FDA采取此类行动具有法律的模糊性，但也承认“如果关于什么事‘价格飙升’有一些无懈可击的定义，FDA采取行动是有可能的。”
但Woodcock也表示，FDA筛选ANDA积压，确认所有首个仿制药或那些对对应的品牌药品形成第一波竞争的申请，这类药品的ANDA申请没有一件滞留在积压中。她还表示，FDA将研究那些品牌药从市场上撤出和可能需要加快审批ANDA以给市场带来更多竞争的情况。HHS报告总结：“诸如药品短缺、获得新市场专营权的能力、分销系统、小市场规模、和仿制药行业中的合并等因素，对仿制药市场的持续竞争具有潜在障碍，并将继续展开研究。”
明尼苏达州民主党参议员Al Franken询问，FDA是否愿意允许大规模配药作为削弱仿制药定价过高的手段，但Woodcock表示这样的做法“有很大风险”。她强调了最近两件不当配药事件，指出一件涉及多种维生素使得一些患者肾功能衰竭，而另一件是激素复合物，比其应有的效力强1000倍，同样导致住院治疗。“在不受控条件下的批量生产……可能导致数以千计的患者住院。”
整理：识林-椒
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