首页 > 资讯 > FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官

出自识林

2019-12-12

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任在 12 月 10 日举行的众议院能源与商业监督小组委员会关于“保护美国药品供应链：监督 FDA 国外检查计划”听证会上表示，如果国会批准，FDA 可以使用更多资源执行更多国外检查。听证会上，Woodcock还为有关 FDA 严重依赖国外提前通知的检查作辩护，并描绘了良好的 FDA 国外药品生产检查计划，讨论了其人员配置方面的挑战。

监督小组委员会还安排了听取美国政府问责署（GAO）关于 FDA 药品检查计划的最新调查结果，自从十年前肝素危机以来，FDA 药品检查计划就一直在国会监督的 FDA 高风险领域名单中。听证会的重点是 GAO 在对 FDA 海外执法计划的最新评估中发现的一些未解决的挑战。

GAO 医疗卫生主任 Mary Denigan-Macauley 介绍了 GAO 最近对 FDA 检查计划进行审查时发现的几个主要问题。Denigan 批评 FDA 继续严重依赖国外提前通知的检查，并指出，FDA 通常会给制药场地长达三个月的提前通知时间，这让场地有时间遮掩质量问题。

Denigan 提醒国会注意 FDA 在其海外检查机构的人员配置方面持续遇到困难，这是 2017 年和 2018 年国外检查活动减少的主要原因。她还对 FDA 是否依赖被检查公司提供的翻译提出了新的担忧，GAO 在至少十年的时间内一直在批评这种做法。

提前通知的检查

Woodcock 质疑避免提前通知国外检查究竟有多大价值。她表示，“不提前通知的检查要好得多，以至于在所有情况下值得付出所有代价，这只是一个传闻性的假设。最近发现的 90% 的数据可靠性问题都是由我们的国内检查人员执行提前通知的检查时发现的。”

她给出了提前通知的数据可靠性检查表现出色的两个原因。一是检查人员“非常棒”。另一个是因为 21 CFR 第 11 部分法规要求制药商使用具有审计追踪的计算机系统，“他们要么没有这些审计追踪，要么把审计追踪弄得一团糟，我们的检查人员可以发现问题。”

Woodcock 表示，尽管有因检查在国外是没有事先通知的飞行检查，但在执行监督检查时还是需要权衡取舍。一种可能性是，检查员可能会在不营业的一天出乎意料的出现在工厂，这将浪费资源并减少总体检查的覆盖范围。这一问题她在之前的听证会上就曾提出过：【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04】鉴于许多美国境内的检查都是不经通知的飞行检查，Woodcock 并没有提及这种方式会浪费多少国内检查资源。

国外检查下降

Denigan 表示，FDA 在 2017-2018 财年向 GAO 给出了国外检查降低的两个原因：检查员空缺和设施识别不足。GAO 发现，从 2012 财年到 2016 财年，FDA 的国外检查有所增加，2015 财年期间国外检查超过国内检查，但之后开始下降。GAO 表示，FDA 将下降的部分原因归咎于检查员空缺。

Woodcock 提供了更多详细信息。她提供了 2019 财年的数据，90% 的国外检查是由 188 名美国检查员执行的，其中 16% 是由 12 名仅执行国外检查的美国检查员开展的，另外有 10% 是由 12 名在国外办公室的检查员执行的。

Woodcock 将 FDA 国外检查员的缺乏归因于几个方面。一方面“整个 FDA 在招聘方面遇到了一些管理问题，而且许多中心的工作人员都在减少。”另一方面，强劲的经济使得其难以获得和留住员工。“我们必须招聘 400 名员工才能留下不足 100 人，因为我们的员工在其他地方是如此具有吸引力。”Woodcock 表示，好的一面是，FDA 的现场机构 — 监管事务办公室拥有了直接聘用的权限，可以增加 20 名员工。她表示，经过两三年的培训，他们最终可能做好执行国外检查的准备。

Denigan 表示，在实际操作中，检查人员可能需要再经过几年的时间才能转到国外职位，有时他们会在经历背井离乡、获得安全和医疗许可、寻找学校和住房的过程中放弃。

从未检查过的设施现状

GAO 在 2017 年的报告中指出，有近 1000 家国外制药设施从未接受过 FDA 检查。GAO 官员表示，事实证明，由于各种原因，将近一半的设施根本不需要执行 FDA 检查。【FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017.01.25】

Woodcock 在书面证词中给出了细目，从未检查过的场地最初总数为 965 所，而不是 1000 所。2019 财年末，FDA 检查了 495 所设施，并出于各种原因从目录中删除了 359 所 — 有些是停业、有些是停止供应美国市场，有些是错误地在 FDA 注册。此外，有 52 所设施拒绝检查，有 37 所设施由于旅行警告而无法进入，有 22 所设施没有药物运入美国。

翻译问题

Woodcock 和 GAO 的 Denihan 一致同意，FDA 需要派遣独立的翻译人员跟随检查员一同前往中国、韩国和日本等国家。Denihan 介绍了 FDA 依赖公司提供的翻译人员可能带来的两种风险：在某些情况下，他们可能只是场地中英语说得最好的人，而不是熟练、知识渊博的翻译员，或者即使他们是熟练的翻译员，也可能会有意歪曲人们的说法。她表示，在 FDA 中国办公室工作的外国人员曾在检查过程中发现翻译错误。

Woodcock 表示，FDA 已经获得资金，并且正在努力争取与独立翻译人员达成合同。她指出，有很多独立翻译团体可以做这些事。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] HEARING ON “SECURING THE U.S. DRUG SUPPLY CHAIN: OVERSIGHT OF FDA'S FOREIGN INSPECTION PROGRAM". energycommerce.house.gov
[2] Testimony of Mary Denigan-Macauley: DRUG SAFETY - Preliminary Findings Indicate Persistent Challenges with FDA Foreign Inspections
[3] Testimony of Janet Woodcock
[4] Bowman Cox, US FDA Could Use More Foreign Investigators If It Could Find Them, Woodcock Says.
[5] Ed Silverman, GAO finds ongoing problems with FDA inspections of foreign drug facilities.
[6] 识林资讯：FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04
[7] 识林资讯：FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017.01.25