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FDA 对地高辛三年专营权请愿问题的回复 2017.09.04
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昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性（BE）指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】，在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝，在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上，...

FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿 2017.09.03
BE BE指南 NIT 地高辛 研发注册

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药（地高辛的授权仿制药制造商）提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中，C...