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FDA 对地高辛三年专营权请愿问题的回复
出自识林
2017-09-04
昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性（BE）指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】，在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复 中，FDA 共回复了同一律所过去提交的三份公民请愿，生物等效性相关的请愿只是其中之一，另外两个问题关于：1） 3 年 Hatch-Waxman 专营权；2）溶出度和混合均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝，在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上，FDA 委婉地通过宣布请愿讨论对请愿中提出的具体问题作出公开决定。
Lanoxin（地高辛）的 NDA 于 1997 年 9 月 30 日获批，规格分别为 0.0625mg、0.125mg、0.1875mg、0.250mg、0.375mg 和 500mg。然而，原始 NDA 持有人并没有选择在获批时销售所有规格的地高辛。此外，在批准之前发生了场地转移，企业表示他们计划在新场地仅销售 0.125mg 和 0.250mg的片剂。批准后，FDA 指出，所有 6 个规格均获得批准，并分配了 3 年 Hatch-Waxman 专营权，所有规格的 Hatch-Waxman 专营权于 2000 年 9 月 30 日过期。
随后，2011 年 Lanoxin 的 NDA 被另一家公司收购，该公司决定将 0.0625mg 和 0.1875mg 规格的 Lanoxin 推向市场。他们与 FDA 讨论了监管要求，2012 年 8 月 30 日，NDA 持有人提交了一份预先批准补充申请（PAS）将之前获批的两个规格推向市场。2013 年 10 月 17 日，FDA 批准了 PAS。
律所在请愿中表示，由于 PAS 中的两个规格的药品从未上市，这两个规格的产品应获得 3 年 Hatch-Waxman 专营权。FDA 解释指出，3 年 Hatch-Waxman 专营权仅授予含有“对于补充申请获批必不可少的新临床研究”结果的 PAS。公司没有提交任何新临床研究支持 PAS。FDA 在请愿回复中解释，这与颁发 3 年专营权的法律和监管框架相一致。但是，FDA 不再说在批准之时授予的专营权从批准之日开始计时，无论产品是否上市销售（我认为确实如此）。相反，FDA 表示：“如上所述，0.0625mg 和 0.1875mg 规格的药品在 1997 年 9 月30 日 FDA 批准 Lanoxin NDA 之时已经与其它规格的药品一起获批，这些规格直到 2000 年 9 月 30 日之前都受到 3 年专营权保护。然而，即使 Lanoxin 从 2013 年 10 月 17 日开始对 0.0625mg 和 0.1875mg 规格享有 3 年专营权，专营权请愿中的要求也是无考虑意义的，因为专营权也已于 2016 年 10 月 17 日过期。因此，专营权请愿被作为无考虑意义的而驳回。”
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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