	FDA近年检查出哪些大问题？483、警告信和备忘录 2022.08.17 483 FDA 备忘录警告信虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响，但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表，以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单，这是2021年1月至2...
	PICS 生物技术制品检查备忘录更新 2021.01.21 PICS 备忘录检查国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括： PI 009-4 公共设施检查备忘录 PI 024-3 生物技术制品检查备忘录 PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录 PI 038-2 质量风险管理（QRM）实施的评估备忘录此次修订主要是更新了对 PIC/S ...
	OGD基础已奠定，审评机器准备开动 2014.12.18 GDUFA OGD TAD 备忘录研发注册 2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

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