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瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指... 2024.01.18
API 临时许可 快速通道 瑞士

瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...

FDA 对药物研发的特殊认定：孤儿药、快速通道、加速... 2023.12.05
优先审评 加速审批 孤儿药 快速通道 突破性治疗

在过去几十年中，美国国会授权 FDA 通过孤儿药（orphan）、快速通道（fast track）、加速审批（accelerated approval）、优先审评（priority review）和突破性疗法（breakthrough therapy）等五种特殊认定和审评途径，促进和加快对严重疾病的药物研发，以解决尚未满足的医疗需求。2023...