瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指南
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瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指南
笔记 2024-01-18 瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进行审查的想法。 Swissmedic 表示，“已知化学活性药物成分具有复杂、异质结构（或活性药物成分的配方复杂且异质）的药品可被视为具有已知活性药物成分（已知 API，具有或没有创新）。但是在这种情况下，可能需要额外的文件要求，具体取决于产品组或完整化学/物理表征的可能性。” Swissmedic 在指南中更新了可接受的已知活性成分（known active ingredient, KAS）的定义，以包括复杂 API 及其对此类产品的要求。Swissmedic 还表示，可能会要求申办人提供有关产品的药效学、药代动力学和毒性的额外文件，以证明参照药品的安全性和有效性数据可用于评估 API。 Swissmedic 补充指出，“上市许可申请必须说明所选申请类型（有或没有创新的 KAS）以及提交的数据量的原因。如果具体产品文件要求存在任何不确定性，Swissmedic 强烈建议在申报之前举行的申请人会议上澄清相关问题。” Swissmedic 还更新了其监管制度下药品临时许可的指南。为获得临时许可资格，如果替代许可产品在瑞士尚不可得，申办人必须提供产品的适应症、目标人群、作用机制、易用性以及风险获益概况等详细信息。 Swissmedic 表示已改进了申办人可用来请求其产品临时许可的申请流程。“根据临时许可程序申请中提交的文件的评价结果，未来将采用不同的流程。尤其是，如果评价显示不符合《条例18 TPLO》（Swissmedic 2006 年 6 月 22 日关于简化治疗产品许可和通过通知程序进行治疗产品许可的法令）规定的条件，Swissmedic 将做出初步决定，拒绝临时许可程序的申请。” Swissmedic 还表示，申办人现在还可以要求举行加速申请听证会（AAA）来请求临时许可。 此外，Swissmedic 还简化了快速通道许可程序（FTP）的指南，将根据申办人提交的文件结果，使用不同的流程来评价 FTP 产品。“尤其是，如果评价显示不符合《条例 7 TPO》（Swissmedic 2018 年 9 月 21 日关于治疗产品的法令）规定的标准，Swissmedic 将发布初步决定，拒绝实施 FTP。申请人可以选择向 Swissmedic 提交书面声明或参加 AAA。” Swissmedic 进一步阐明了如何确定产品是否已被证明具有较高的治疗获益以确保 FTP 认定，其中包括根据临床研究证明产品在目标人群中有效，证明高疗效水平，并显示治疗有效的强有力的因果关系。 根据《治疗产品法案》（TPA），Swissmedic 可以允许某些已经获得欧盟或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国许可至少 10 年的医药产品上市。 根据收集的经验，Swissmedic 还更新了关于“外国对照药品”和“外国参比药品”定义的 TPA 指南，具体来说，指南澄清了外国参比药品、外国对照药品和在瑞士申请的药品之间的差异。Swissmedic 还更新了有关根据 TPA 上市的产品的文件要求。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
RA（注册）：建议密切关注Swissmedic的注册指南更新，确保注册材料符合最新要求。 适用范围： 本文适用于在瑞士注册含有已知活性物质的人用药，包括化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药以及生物类似药。适用于所有在瑞士运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 要点总结：
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