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瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指南
出自识林
瑞士药品管理局更新 API、快速通道等多篇药品注册指南
2024-01-18
瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API） 、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。
含有已知活性成分的人用药的许可指南
Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进行审查的想法。
Swissmedic 表示，“已知化学活性药物成分具有复杂、异质结构（或活性药物成分的配方复杂且异质）的药品可被视为具有已知活性药物成分（已知 API，具有或没有创新）。但是在这种情况下，可能需要额外的文件要求，具体取决于产品组或完整化学/物理表征的可能性。”
Swissmedic 在指南中更新了可接受的已知活性成分（known active ingredient, KAS）的定义，以包括复杂 API 及其对此类产品的要求。Swissmedic 还表示，可能会要求申办人提供有关产品的药效学 、药代动力学 和毒性的额外文件，以证明参照药品 的安全性和有效性数据可用于评估 API。
Swissmedic 补充指出，“上市许可 申请必须说明所选申请类型（有或没有创新的 KAS）以及提交的数据量的原因。如果具体产品文件要求存在任何不确定性，Swissmedic 强烈建议在申报之前举行的申请人 会议上澄清相关问题。”
人用药的临时许可
Swissmedic 还更新了其监管制度下药品临时许可的指南。为获得临时许可资格，如果替代许可产品在瑞士尚不可得，申办人必须提供产品的适应症 、目标人群、作用机制、易用性以及风险获益概况等详细信息。
Swissmedic 表示已改进了申办人可用来请求其产品临时许可的申请流程。“根据临时许可程序申请中提交的文件的评价结果，未来将采用不同的流程。尤其是，如果评价显示不符合《条例18 TPLO》（Swissmedic 2006 年 6 月 22 日关于简化治疗产品许可和通过通知程序进行治疗产品许可的法令）规定的条件，Swissmedic 将做出初步决定，拒绝临时许可程序的申请。”
Swissmedic 还表示，申办人现在还可以要求举行加速申请听证会（AAA）来请求临时许可。
快速通道许可程序
此外，Swissmedic 还简化了快速通道许可程序（FTP）的指南，将根据申办人提交的文件结果，使用不同的流程来评价 FTP 产品。“尤其是，如果评价显示不符合《条例 7 TPO》（Swissmedic 2018 年 9 月 21 日关于治疗产品的法令）规定的标准，Swissmedic 将发布初步决定，拒绝实施 FTP。申请人可以选择向 Swissmedic 提交书面声明或参加 AAA。”
Swissmedic 进一步阐明了如何确定产品是否已被证明具有较高的治疗获益以确保 FTP 认定，其中包括根据临床研究 证明产品在目标人群中有效，证明高疗效水平，并显示治疗有效的强有力的因果关系。
根据《治疗产品法案》（TPA），Swissmedic 可以允许某些已经获得欧盟或欧洲自由贸易协定（EFTA）成员国许可至少 10 年的医药产品上市。
依据 TPA 的许可
根据收集的经验，Swissmedic 还更新了关于“外国对照药品”和“外国参比药品”定义的 TPA 指南，具体来说，指南澄清了外国参比药品、外国对照药品和在瑞士申请的药品之间的差异。Swissmedic 还更新了有关根据 TPA 上市的产品的文件要求。
作者：识林-椒
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必读岗位：
RA（注册） ：负责药品注册流程和文件的准备，需关注许可要求的变化。QA（质量保证） ：确保药品生产和质量控制符合最新法规要求。研发 ：在药品开发阶段需考虑活性物质的已知特性和相关法规。RA（注册） ：建议密切关注Swissmedic的注册指南更新，确保注册材料符合最新要求。QA（质量保证） ：建议审查现有质量管理体系，确保与新指南保持一致。研发 ：建议在药品设计和开发阶段，考虑已知活性物质的特性，以符合监管要求。
适用范围：
本文适用于在瑞士注册含有已知活性物质的人用药，包括化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药以及生物类似药。适用于所有在瑞士运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。
要点总结：
许可要求更新 ：明确了含有已知活性物质的人用药许可的更新要求，强调了对申请材料的严格审核。质量控制标准 ：特别强调了质量控制的重要性，要求企业确保药品质量符合最新标准。安全性和有效性数据 ：规定了提交安全性和有效性数据的具体要求，以支持药品的注册。监管变化适应 ：鼓励企业及时适应监管机构发布的任何变化，以确保合规性。透明度和沟通 ：新增了对企业与监管机构沟通透明度的要求，以促进信息共享和监管决策。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
注册专员（RA） ：必读，以确保快速通道许可程序的合规性。研发部门（R&D） ：必读，了解快速通道许可程序对研发项目的影响。临床研究部门（Clinical） ：必读，掌握临床试验的快速通道许可要求。工作建议：
RA：审查现行注册策略，确保符合快速通道许可程序的最新要求。 R&D：评估研发项目是否符合快速通道许可的条件，优化研发流程。 Clinical：调整临床试验设计，以适应快速通道许可程序的特殊要求。 适用范围说明：
文件要点总结：
快速通道许可条件 ：明确了药品申请快速通道许可的条件，强调了对创新性和临床需求的评估。申请材料要求 ：规定了申请快速通道许可所需的详细材料清单，包括临床数据和研发计划。审查流程优化 ：鼓励Swissmedic优化审查流程，以加快快速通道药品的审批速度。患者访问计划 ：特别强调了在快速通道许可程序中，患者访问计划的重要性和实施要求。监管灵活性 ：提出了在快速通道许可程序中，监管机构应展现更大的灵活性，以适应药品开发的不确定性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
