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FDA 发布急救用注射器可靠性的指南草案 2020.04.29
急救用注射器 注射器 研发注册

美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）下，与急救药或生物制...