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美国 FDA 医疗器械和放射健康中心（CDRH）战略伙伴关系和技术创新办公室主任 Suzanne Schwartz 在接受行业媒体 Focus 采访时表示，一些中国生产商没有遵循 FDA 的质量体系要求。她坦言，由于 FDA 的资源有限，很难确保市场上所有产品都达标。 最近几个月，FDA 针对中国产塑...
美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...
美国 FDA 于 5 月 20 日在给医务人员的信中建议医疗机构停止使用某些由广东海鸥医疗器械公司生产的带有针头安全装置的针头和注射器。 FDA 表示正在进行评估。FDA 收到关于质量问题的信息，包括在注射后某些海鸥针头从注射器上脱落以及其它针头安全装置失效。FDA 指出报告了器...
美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）下，与急救药或生物制...
