首页 > 资讯 > FDA 发布急救用注射器可靠性的指南草案

出自识林

2020-04-29

美国 FDA 于 4 月 21 日发布有关《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，解释了组合产品开发人员如何证明其急救用的注射器在危及生命的紧急情况下能够可靠地递送药物。指南具体适用于在生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）下，与急救药或生物制品（例如，用于治疗过敏性反应，阿片类药物过量，中毒或严重的低血糖症）预充针或共同包装的急救用注射器。

对于用于治疗危及生命的紧急情况的可注射产品，必须确保紧急情况下使用的注射器能够按预期可靠地输送药物。注射器故障可能会妨碍向患者充分输送救生药物。在这种情况下，可靠性定义为，在指定条件下，给定时间间隔内注射器按预期工作而不发生故障的概率。FDA 指出，“对于经历紧急情况的患者或其辅助护理人员来讲，可能只有一次使用产品的机会，而对于急救用注射器，这种情况下只有一次机会成功地注射药品。”

虽然 FDA 指出急救用注射器必须同时满足药品现行 GMP 和器械质量系统法规（QSR）要求，但 FDA 强调 QSR 的六个部分对于开发急救用注射器尤为重要，这六个部分关于“设计控制以及纠正和预防措施。”

FDA 建议急救用注射器应包括有关成功注射可靠性 99.999%（95% 置信区间）的设计控制标准。该目标相当于在上市后每 10 万次注射中出现一次故障。FDA 表示，“这种可靠性水平可以适当地平衡确保紧急使用注射器性能尽可能安全可靠的目标。”在确定可靠性水平的可接受标准时，FDA 考虑了可用于风险评估的信息。在 FDA 认可的标准 ISO 14971《医疗器械中风险管理的应用》中，发生在 1/10,000 检测率范围内的事件被认为是可能发生的。根据 FDA 的审评经验，这种可能的故障率很可能与紧急使用注射器不可接受的不良事件发生率相关联，从而导致产品召回。而在 ISO 标准中，认为检测率低于 1/1,000,000 的事件是不可能发生的。尽管希望最低的故障率，但 FDA 认为基于标准故障率和当前技术，低于 1/1,000,000 检测率的不可能发生率可能导致药品短缺或延迟药品供应。与上述两个比率相比，在 1/100,000 和 1/1,000,000 检测率之间发生的事件被认为发生的可能性很小。因此，根据 ISO 标准，FDA 认为在只有一次注射机会的情况下，检测到 1/100,000 失败对于确保成功注射和治疗是恰当的风险管理目标。

指南中还提供了一张表格展示了仅出于急救用注射器可靠性考虑的急救用注射器设计注意事项示例：

指南还提供了用于建立可靠性的模型以及有关完成可靠性报告以提交上市前申请的建议。

作者：识林-Acorn
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