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FDA强调在推进生物技术监管中的控制策略沟通重点 2016.10.30
EC Q12 控制策略 研发注册

美国FDA药品审评和研究中心（CDER）生物技术产品办公室（OBP）审评领导人Sarah Kennett在今年五月份召开的2016 CASSS CMC欧洲战略论坛上强调，生物技术产品和工艺知识为监管变革创立了基础，但制造商和监管机构之间密切的沟通和协调对于实现这些确保和推进产品质量的变革将是非常必要的。...

《ICH M7 致突变性杂质评估和控制》指南起源与发展 2015.07.23
ICH 控制策略 研发注册 遗传毒性

ICH M7指南时间表 ICH M7之前，已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法，或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...