法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances
适用岗位（必读）：
- 研发（R&D）：负责新药物质的化学合成和杂质分析。
- 质量管理（QA）：确保新药物质的质量符合ICH指南要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，确保包含所有必要的杂质信息。
工作建议：
- 研发：在新药物质的合成过程中，识别和控制有机、无机杂质及溶剂残留。
- 质量管理：建立和验证分析程序，确保能够检测和量化杂质含量。
- 注册：在注册文件中详细报告杂质含量，包括批次分析和稳定性研究数据。
文件适用范围：
本文适用于化学合成的新药物质，不包括生物制品、肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其衍生的半合成产品、草药产品以及动植物来源的粗产品。适用于欧盟、日本和美国的监管机构，针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 杂质分类：明确了有机杂质、无机杂质和溶剂残留的分类，并指出了不包括在本指南中的杂质类型。
- 报告和控制理由：强调了在新药物质合成、纯化和储存过程中实际和潜在杂质的总结，以及实验室研究的重要性。
- 分析程序：要求注册申请中包含验证过的分析程序，以检测和量化杂质。
- 批次杂质含量报告：要求提供用于临床、安全和稳定性测试的新药物质批次的分析结果。
- 规格中杂质列表：新药物质规格应包括杂质列表，基于商业生产批次中发现的杂质选择。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
