	FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信... 2024.11.14 无标题信检查进口禁令远程检查美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信，这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。一般来说，无标题信（unt...
	FDA就CAR-T Kymriah生产CGMP问题向诺华发布无标题信 2023.12.07 CAR-T Kymriah 无标题信检查美国 FDA 于 12 月 5 日公布了一封 8 月份发给诺华的无标题信，信中概述了 FDA 检查人员在诺华新泽西 Morris Plains 工厂发现的 Kymriah（tisagenlecleucel）生产过程中与 CGMP 要求的重大偏离。无标题信（Untitled Letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发...
	FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信 2022.12.09 Valisure 亚硝胺无标题信美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信（Untitled Letter）中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》（DSCSA），并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。根据 FDA 的说法，无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...

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