根据《美国医学会杂志》（JAMA）最近发表的一项题为“FDA 突破性疗法的上市前关键试验终点和上市后要求”（Premarket Pivotal Trial End Points and Postmarketing Requirements for FDA Breakthrough Therapies）的研究1，使用替代终点来支持药物批准而不要求上市后研究可能...

根据最近发表在《美国医学会杂志》上的一篇题为“替代标志物与非肿瘤性慢性疾病治疗临床结局之间的关联（Associations Between Surrogate Markers and Clinical Outcomes for Nononcologic Chronic Disease Treatments）”的研究1，美国 FDA 成人替代终点表格中列出的非肿瘤...

美国 FDA 肿瘤学专家委员会于 4 月 12 日一致投票支持使用微小残留病（minimal residual disease，MRD）作为加速批准多发性骨髓瘤新药的替代终点。 鉴于专家小组的压倒性支持以及 FDA 在会前的积极审查，FDA 可能很快就会开始将这一终点纳入其监管实践中。由于临床试验中的...

近日，清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》发表文章，题为《评估2015-2022年中国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》（Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China betw...

哈佛大学和乔治华盛顿大学医学院的研究人员于 11 月 12 日在《美国医学会杂志内科学》上发表的一篇评论中指出，美国 FDA 需要在有关开发传染病治疗方法的一些指南文件中重新考虑替代结果的使用。 该评论文章评估了 22 份 FDA 发布的指南文件，包括针对 27 中疾病适应症的关...

尽管无进展生存期越来越多地用于癌症药品的临床试验，但一项新研究表明，这种方法并不一定能反映患者生存质量的改善。 一项研究1分析了 2000 年到 2016 年间涉及近 14000 名（患有 12 种不同形式癌症）患者 38 个随机临床试验的 52 篇文章，发现当疾病没有恶化时，健康相关...