根据《美国医学会杂志》（JAMA）最近发表的一项题为“FDA 突破性疗法的上市前关键试验终点和上市后要求”（Premarket Pivotal Trial End Points and Postmarketing Requirements for FDA Breakthrough Therapies）的研究1，使用替代终点来支持药物批准而不要求上市后研究可能...
根据最近发表在《美国医学会杂志》上的一篇题为“替代标志物与非肿瘤性慢性疾病治疗临床结局之间的关联（Associations Between Surrogate Markers and Clinical Outcomes for Nononcologic Chronic Disease Treatments）”的研究1，美国 FDA 成人替代终点表格中列出的非肿瘤...
近日，清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》发表文章，题为《评估2015-2022年中国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》（Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China betw...
