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FDA 仿制药办公室获批实施机构改组 2021.01.09
OGD 机构改组

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 8 日宣布其仿制药办公室（OGD）的机构改组已获得批准。 FDA 在通告中表示，新架构将于 2021 年晚些时候生效，将加强 OGD 的运营，并使仿制药办公室能够满足不断发展的仿制药审评需求，同时保持 FDA 在仿制药评价和监测中作为...

FDA 受新药办公室改组影响的申请 2020.01.21
OND 新药 机构改组 研发注册

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面... 2019.09.28
OND 机构改组 研发注册

美国 FDA 于 9 月 26 日宣布，国会已经批准了机构改组计划，该计划将把新药办公室（OND）转变为以疾病治疗领域为中心的结构。新组织架构预计将于 2020 年初全面实施。 OND 将把办公室数量从 6 个增加到 8 个，并将其临床部门从 19 个增加到 27 个。还将增加 6 个非...

FDA 最终机构改革方案将于月底生效 2019.03.23
机构改组 生产质量 研发注册

美国 FDA 局长办公室于 3 月 21 日宣布最终改组方案，FDA 局长办公室从 3 月 31 日起将开始重组，并且 FDA 内部的多个办公室，包括新药办公室（OND）都会有做变动。 为了提高效率并且加强局长办公室与中心主任和其他办公室领导的联系，即将卸任的 FDA 局长 Scott Gottlie...

FDA 扁平化改组拉开大幕，各中心直接向局长汇报 2018.07.20
机构改组 生产质量 研发注册

7 月 19 日美国 FDA 通过电子邮件向全体员工发布扁平化组织架构改组图，其中包括药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在内的六位中心主任都将直接向 FDA 局长 Scott Gottlieb 汇报，而不是向由前任局长 Margaret Hamburg 创建的类似“董事会”结构的副局长汇报...