首页 > 资讯 > FDA 扁平化改组拉开大幕，各中心直接向局长汇报

出自识林

2018-07-20

7 月 19 日美国 FDA 通过电子邮件向全体员工发布扁平化组织架构改组图，其中包括药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在内的六位中心主任都将直接向 FDA 局长 Scott Gottlieb 汇报，而不是向由前任局长 Margaret Hamburg 创建的类似“董事会”结构的副局长汇报。局长层面的改组是计划在整个 FDA 开展的一系列改组中的第一步。

对于药企而言，局长办公室的改组对于 FDA 监管政策的日常业务几乎没有任何直接影响。但是这一改组通知意味着 CDER 新药办公室（OND）的改革即将拉开大幕，而这将对制药企业有着重大影响。

FDA 预计局长层面的改组将在 2018 年 10 月之前完成。此外，许多中心（包括药品中心和器械中心）已经在其管辖范围内提出较小的改组。11 个小规模改组提案已经递交到 HHS 等待批准。其中一些改组方案，包括在新药办公室内设立治疗性生物制品和生物类似药办公室，以及扩大肿瘤临床审评部门的数量，之前已经作为新药办公室改革的一部分对外宣布，改组方案仍在最终确定中，将于今秋递交到 HHS。【FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门 2018/06/07】

局长办公室的改组基本上反映了 Gottlieb 下面已经事实存在的架构，但是通过使新组织架构正规化，将确保在 FDA 领导层下一个过渡期间运行的连续性。Gottlieb 自 2017 年 5 月加入 FDA 以来每周都会会见中心领导和监管事务办公室（ORA）助理局长。Gottlieb 表示，直接参与“有助于促进强有力的直接沟通，并确保 FDA 的政策是由中心主导的。确保我与中心领导保持密切和经常的联系”是工作重点。

他还表示，“如何实现我们的目标（我们计划、设计和寻求实施的具体项目和政策）必须是由我们的专业人员制定的共享概念。没有其他方法可以成功。在我们中心和办公室的各种项目中工作的人最了解如何实现预期结果。对我而言，中心的主任们是我的科学领导者。”但这一做法并没有反映在现行的局长办公室组织结构图中。根据现行的正式架构，药品中心、生物制品中心、器械中心以及烟草、食品和兽药中心的主任过去都通过医疗产品与烟草办公室汇报。而新的架构取消了这一层级。

肿瘤卓越中心（OCE）在改组提案中仍与中心处于同一级别，但 OCE 主任将按照目前的架构向首席副局长 Sherman 汇报。维持汇报关系（而不是直接向局长汇报）的决定反映了 Sherman 对跨 FDA 政策的责任以及 OCE 本身的相对新颖性。随着 OCE 的成熟，Gottlieb 表示他有可能重新审视这一决定。

改组新设立了临床政策与项目办公室，取消了医疗产品与烟草办公室、食品与兽药办公室以及全球监管与政策办公室。这些办公室的许多工作人员和职能将迁移到相关中心和 ORA。Gottlieb 表示，“通过这样做，我们将把一些关键使命工作移到更接近中心主导的项目中，这些项目是 FDA 监管工作的核心。”

作为改组的一部分，Sherman 将负责监督目前分散在整个 FDA 的职能部门整合到运营办公室，包括计划和评估职能、卷宗管理以及项目活动的国外旅行计划。运营办公室也正在进行改组以更好地支持人力资源活动：
• 设立事业管理服务办公室，支持局长办公室和员工，类似于过去存在于各中心和 ORA 的管理办公室结构；
• 将人力资源职能分拆提升为两个办公室：1）人才解决方案办公室将重点关注人员配置和招聘；2）人力资本管理办公室将负责人力资源 IT、劳工和雇员关系；
• 将计划办公室迁移至运营办公室。

FDA 的各种改组使人们产生遐想，一旦新架构落实，可能会有主要官员退休。Gottlieb 并没有表明计划离开 FDA，但他在谈到这些变化时承认，改组的“模块化”结构将使新人很容易介入并有效地运行 FDA。Gottlieb 表示在 2018 年底之前不会有任何重大人事公告，但仍有人猜测包括Woodcock、Sherman 和 Gottlieb 在内的关键官员可能会选择在明年初离开。

整理：识林-椒
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参考资料

• US FDA Reorg: Centers Will Report Directly To Gottlieb; 'Flattened' Structure Will Make Future Political Transitions Easier - Pink Sheet