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FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面实施
出自识林
FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面实施
2019-09-28
美国 FDA 于 9 月 26 日宣布，国会已经批准了机构改组计划，该计划将把新药办公室（OND）转变为以疾病治疗领域为中心的结构。新组织架构预计将于 2020 年初全面实施。
OND 将把办公室数量从 6 个增加到 8 个，并将其临床部门从 19 个增加到 27 个。还将增加 6 个非临床审查部门以及新的项目、行政和监管运营办公室、新药政策办公室以及药品审评科学办公室。
除 OND 改组外，还将扩展生物统计学办公室和临床药理学办公室，以及改组药品质量办公室和转化科学办公室。监督和流行病学办公室也将在团队内部进行协调，但不需要改组。生物统计学办公室将从 8 个处增加到 9 个，临床药理学办公室将从 5 个处增加到 7 个，这两个办公室将在治疗领域上做调整。FDA 表示改组的指导原则包括治疗域调整、工作量管理和员工发展。
药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在一份声明中表示，“我们本着精简资源的愿景进行改组，以便让我们的医生和工作人员可以将更多的时间用于药物开发活动，尤其是针对未竟医疗需求的药品审评。新架构将加强许多 CDER 办公室的工作运营，并使 FDA 更好地满足新药审评不断发展的需求。”
实施计划预计将于十月中旬发布。FDA 表示计划分四个阶段开展改组，该过程将持续数月。
阶段
预期时间表
创建和变更的办公室
阶段I
计划批准后两周内开始，持续两周时间
行政管理办公室、新药政策办公室、药品评估服务办公室、监管运营办公室和项目运营办公室转变为支持和实施新架构
阶段 II
计划批准后四周开始，持续四周时间
建立传染病办公室（原抗菌产品办公室）、肿瘤病办公室（原血液学和肿瘤产品办公室）和神经科学办公室（原 ODE I），并建立治疗相关的非临床部门和监管运营部门
阶段 III
计划批准后六周开始，持续六周时间
建立专科医学办公室（原 ODE IV）和非处方药办公室（原 ODE IV），并建立治疗相关的非临床部门和监管运营部门
阶段 IV
计划批准后 12 周开始，持续六周时间
建立心脏病学、血液学、内分泌学和肾脏病学办公室（原 ODE I 和 ODE II），免疫学和炎症办公室（原 ODE III），以及罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室（原 ODE III），并建立治疗相关的非临床部门和监管运营部门
FDA 没有说明新办公室聘用了哪些主管。FDA 计划利用 2016 年《21 世纪医药法案 》授予的权限来填补职位空缺，这些职位空缺将在每个实施阶段开始时予以宣布。FDA 表示，内部可能有几位候选人，但还有一些来自 FDA 之外。FDA 表示，目标是尽快填补空缺，同时确保选择合适的人。
FDA 于 2018 年 6 月宣布 OND 的改组计划。获批的计划与最初提出的计划在办公室和部门的数量上有所不同。最初，OND 计划增加到 9 个办公室和 30 个审评部门。【FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门 2018/06/07】
目前在审申请的申办人可能会在改组过程中看到一些变化，尽管 FDA 表示“正在开展风险评估并为整个运营做准备，以确保我们与行业的沟通受到最少影响。”FDA 表示，审评团队将不会改变，但是“负责新药申请（NDA ）和生物制品许可申请（BLA ）审评的责任部门和签字人可能会发生变化。如果目前在审申请的负责部门或联系人发生变化，将通知申办人。”在改组过程中，沟通将会增加，从而使申办人可以随时了解最新变化。FDA 表示，FDA 的沟通方式将保持不变，但有望变得更加有效和高效。
CDER 内部办公室的改组经常会引发来自业界的大量问题。例如：沟通将如何改变？改组将如何影响我的 NDA 或 BLA？以及其它许多问题，这些问题或者在 FDA 公告中得到解答，或者计划在未来 FDA 关于改组工作的交流中得到解决。改进带来变化，而变化总是在某种程度上具有破坏性，但改组的透明度将有助于减少许多可能发生的潜在问题。随着改组的进行，请睁大眼睛获得更多
此次改组是新药监管现代化工作的一部分，这是一项持续的、多阶段的监管改进计划，包括结构改变、流程和文档改进以及对行政和监管运营的增强。变化包括将术语从申请“审评”转为申请“评价”，以及实施基于团队的方法和综合审评模板。【FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019/04/17】
综合审评模板期望通过将许多项目合并到一个中央文件中来减少作为申请批准包发布的文件页数，以消除重复并提高可读性。【FDA 综合审评文件瘦身，大大减少公开信息体量 2019/07/08】 但许多利益相关者担心这样会降低透明度并丢失许多有价值的审评意见和细节。【FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019/08/30】 ，【不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27】
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参考资料 Reorganization of the Office of New Drugs with Corresponding Changes to the Office of Translational Sciences and the Office of Pharmaceutical Quality. FDA. Bob Pollock. CDER Office of New Drugs Reorganization and Impact on OPQ and Office of Translational Sciences Announced. Derrick Gingery. US FDA's Office Of New Drugs Reorganization Approved, But Not Happening Overnight. 识林资讯：FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门 2018/06/07 识林资讯：FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019/04/17 识林资讯：FDA 综合审评文件瘦身，大大减少公开信息体量 2019/07/08 识林资讯：FDA 综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对 2019/08/30 识林资讯：不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27
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