	欧洲药典取消家兔热原检测，2025年7月生效 2024.07.22 欧洲药典热原检测欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准，并促进了创新体外替代方案的开发，例如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。自 1940 年代以来，家兔检测一直是检测...
	欧洲药典架构及凡例新变化，EDQM官方课程全面了解 2022.04.26 欧洲药典 2022年4月7日欧洲药品质量管理局（EDQM）召开了名为“Getting the big picture what has changed in the Ph. Eur. General Notices”的网络研讨会，介绍欧洲药典（Ph. Eur.）凡例（General notices）发生的变化，帮助全局了解欧洲药典概况。本文对该课程做了要点梳理，...
	欧洲药典34.2发布，56个新草案征求意见，包括14个CEP... 2022.04.12 CEP 欧洲药典 2022年4月4日，欧洲药典委员会（EDQM）在欧洲药典（Ph. Eur.）34.2中发布了56个草案（见下文中英对照），评论截止日期为2022年6月30日。 EDQM欢迎用户和感兴趣的各方对这些草案发表评论。应该注意的是：尽管不能将各论草案（draft monographs）视为官方标准，但一旦被欧...
	欧洲药典更新反映监管和科学进步 2019.09.19 CEP 欧洲药典研发注册药典欧洲药典（PhEur）第 10 版于今年 7 月发布，更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步，以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中，有多篇生物制品各论，包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...
	欧洲药典委员会第160次会议结果 2018.04.10 欧洲药典研发注册 2018年3月20日至21日在斯特拉斯堡举行的第160次会议上，欧洲药典（Ph. Eur.）委员会通过了19个新各论、3个新章节、51个修订各论和15个修订章节，其中包括：根据P4规程，采纳了六篇各论：硫酸阿扎那韦（2898）、依维莫司（2918）、盐酸芬戈莫德（2988）、去铁酮口服溶液（2987）、...

识林

登录

账号绑定

App 扫码登录