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出自识林

2019-09-19

欧洲药典（PhEur）第 10 版于今年 7 月发布，更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步，以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中，有多篇生物制品各论，包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇各论涵盖了抗癌药和抗逆转录病毒药等“高治疗价值”药物。

根据负责发布药典的欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，欧洲药典第 10 版总共有 683 处修订，考虑了“最新的科技演变，法律和监管发展，对仿制药和生物类似药需求的日益增加，公共卫生领域的新风险以及贸易和商业的全球化。”EDQM 主管 Susanne Keitel 表示，欧洲药典的更新版“响应了制药业的最新发展，并根据科学专业知识定义了药品的质量和安全标准。”

欧洲药典是包含官方标准的单一参考，作为医药产品生命周期中质量控制的科学依据。第 10 版将于 2020 年 1 月生效，包含 2420 篇各论和 374 篇通则文本（包括一般各论和分析方法），以及对大约 2780 种试剂的描述。在新增的 114 篇各论中，17 篇涉及具有高医疗价值的原料药，涵盖了抗肿瘤药、免疫抑制剂、抗心律失常药、抗血栓药、抗逆转录病毒药以及镇痛药等关键治疗类别，7篇涉及含有化学成分确定的原料药的成品制剂。

在生物制品领域，一些新的各论涉及现有和创新治疗方法，例如英夫利昔单抗浓缩液，重组 DNA 技术产品的修订一般各论，以及关于残留宿主细胞 DNA 定量和表征的新章节。EDQM 表示，“所有各论都提供了多种生物药的质量标准，同时也允许必要的灵活性。”

EDQM 表示，第 10 版广泛反映了旨在保护用于科学目的的动物的 3R 概念（替换、减量以及优化）。完全取消了异常毒性试验，共修订了 49 篇各论，其中 36 篇涉及人用疫苗产品。

第 10 版还包括一章关于通过体外方法取代体内方法来控制疫苗质量的新章节，EDQM 称其将“简化从体内到体外方法的过渡。共有 59 篇各论修订了这方面的内容。”

ICH Q3D 指南中定义的元素杂质的可接受标准也反映在药典新版本中，药典最新版提供了正确确定元素杂质水平的标准化方法。关于元素杂质的其它工作包括对药用成分和制剂的一般各论的修订，关于元素杂质及其测定的通则以及许多单独各论的修订。

另外，EDQM 建议药典适用性证书（CEP）的持有人根据修订后的各论对 CEP 进行更新。CEP 证明原料药符合欧洲药典各论中的要求，已获得 CEP 的原料药可在医药产品中使用。CEP 受到“欧洲药典制定公约”签署方和加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯以及摩洛哥等国家的认可。

识林-蓝杉
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参考资料
[1] Ph. Eur. 10th Edition - Now available! EDQM.
[2] European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition. EDQM.
[3] New European Pharmacopoeia Reflects Regulatory And Scientific Progress.Ian Schofield.