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欧洲药典取消家兔热原检测，2025年7月生效
出自识林
2024-07-22
欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准，并促进了创新体外替代方案的开发，例如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。
自 1940 年代以来，家兔检测一直是检测用于注射、输注或植入人体的药品中热原的标准方法。这种方法涉及将待检测的物质静脉输注到家兔体内，如果家兔体温升高，则可能表明存在热原物质。热原物质会引起发烧，并可能导致患者出现严重的健康问题。
自从家兔热原检测首次出现在欧洲药典中以来，1986 年，家兔检测被确立为最常见的热原检测方法。尽管具有历史意义，但多年来，欧洲药典委员会瑞士代表团一直在呼吁用更创新性、更重要的是更合乎伦理的体外替代方法取代 RPT。
自 1986 年以来，欧洲药典委员会一直致力于实施 3R 战略（替代、减少、改进）并开发替代方法。2021 年，委员会决定在五年内用先进的体外检测（例如，MAT）完全取代 RPT。
在 2024 年 6 月举行的第 179 届会议上，欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔检测。修订后的文本将发表于《欧洲药典》补编 11.8 中，并将于 2025 年 7 月 1 日生效。这意味着《欧洲药典》的任何文本中将不再要求使用 RPT。
作者：识林-椒
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
- R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
- Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
- 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
- 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
- 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
- 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
