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欧洲药典委员会第160次会议结果
出自识林
2018-04-10
2018年3月20日至21日在斯特拉斯堡举行的第160次会议上，欧洲药典（Ph. Eur.）委员会通过了19个新各论、3个新章节、51个修订各论和15个修订章节，其中包括：
- 根据P4规程，采纳了六篇各论：硫酸阿扎那韦（2898）、依维莫司（2918）、盐酸芬戈莫德（2988）、去铁酮口服溶液（2987）、拉科酰胺输液（2991）和拉科酰胺口服溶液（2990）。此程序适用于仍受专利保护的物质；
- 关于人用活的生物治疗产品新各论（3053），以及控制这些产品微生物污染的两个通用章节（2.6.36和2.6.38）。将就此主题发布一个单独的具体新闻稿；
- 重组DNA技术产品总论修订版（0784）。将就此主题发布单独的新闻稿；
所有采用的内容确保欧洲药典内容不断更新，并符合最新的监管动态和科技发展水平；它们将于2019年4月1日生效，并将在欧洲药典的增补本9.7中公布。
欧洲药典委员会同意，药典增补本9.7暂停氯磺丙脲（1087），盐酸氧烯洛尔（0628）各论。由于注射用水各论（0169）的修订，2017年4月1日起允许注射用水在蒸馏技术之外，采用相当于蒸馏的纯化工艺（例如，反渗透与适当技术联用），委员会还决定，高纯水各论（1927）已经多余了，因此决定从欧洲药典增补本9.7中删除。
在本次会议上，欧洲药典委员会还决定：
- 鉴于该领域近期的发展，重新启动其基因治疗产品工作组；
- 开展重组C因子检测细菌内毒素的通用章节工作，避免使用来自濒危物种（鲎）的试剂;
- 在工作计划中增加18个新内容，其中包括四个新的通用章节【凝点测定（2.2.68），多变量统计过程控制（5.28），重组C因子检测细菌内毒素（2.6.32），颗粒污染检测 - 可见颗粒（5.17.2）】。
委员会授予乌兹别克斯坦共和国观察员地位。这一地位将使乌兹别克斯坦当局能够参与欧洲药典委员会的科学工作和其他EDQM活动，从欧洲人用和兽用药品领域经验中受益，与欧洲许可证颁发机构和检查机构的专家进行交流并分享药品国际质量控制和分析方法的开发工作。
下一次欧洲药典委员会会议将在2018年6月19-20日举行。
欧洲药典增补本9.7计划在2018年10月出版。
参考资料：
Outcome of the 160th Session of the European Pharmacopoeia Commission，2018-04-05，
https://www.edqm.eu/sites/default/files/pressrelease-pheur-160session-march2018.pdf
作者：识林-榕
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