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FDA要求仿制药物理属性的合法性受到质疑

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出自识林

FDA要求仿制药物理属性的合法性受到质疑
物理等效
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笔记

2015-09-17

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上周,仿制药协会(GPhA)公布其对于《仿制药片剂和胶囊大小、形状和其它物理属性的行业指南终稿》的评议信,质疑OGD执行该指南的合法性。往期对于该指南的讨论请点击左上“物理等效”标签阅览。

合法性

GPhA表示,6月发布的关于物理属性的指南终稿“甚至在没有已知的安全性问题下,强行施加武断的要求。” GPhA引用1984年药品价格竞争和专利期恢复法案(一般称为Hatch Waxman修正案),指出国会特别谨慎,以确保仿制药和参照药品(RLD)具有相同的活性成分、生物等效性和标签。GPhA指出,“国会允许仿制药与RLD有所不同,例如,制造方法和配方。国会授予FDA确保仿制药安全有效。Hatch Waxman特别指出,FDA不会提出超过满足这些法律规定的要求。” “因此,在Hatch Waxman中没有规定允许FDA基于仿制药与RLD在物理属性上的不同而拒绝批准一件ANDA。指南的前提,即仿制药必须在大小和形状上模仿参照药,是没有法律依据的。”

此外,GPhA认为,除非FDA关于仿制药物理属性的行动“体现科学地支持安全性和/或有效性的关注,” 否则,任何此类行动都“超出了FDA的法定职责。”

事实上的要求

GPhA表示,由于专利保护问题,在某些情况下,仿制药生产商必须生产比RLD更大或者是与RLD配方不同的片剂或胶囊。 “一个产品的仿制药,不同于指南所规定的大小和/或形状建议,并不会自动提升安全性问题。”

GPhA还对FDA似乎以“事实上的监管要求”为依据使用该指南提出异议,GPhA的一些成员公司报告称“受控函的调查没有经过任何科学评价,更准确地说是,无论跟指南的偏离水平多少而被拒绝。” “当仿制药尺寸与RLD不同时,仿制药提交的尺寸和/或形状应具体案例具体评估,以评价实际风险。”

GPhA还表示,指南为新药申请人(NDA)创造了一个新的生命周期管理工具,“扼杀和延迟”仿制药进入,因为“不灵活的标准未必适用于在尺寸和/或形状上提出偏离。”

这封信中还涵盖了对于尺寸要求的其它具体问题,以及已接收的ANDA和指南终稿发布之前的未决申请是否将遵照该指南要求。

GPhA评议信原文请见此处Fileicon-pdf.png。

编译:识林-椒
识林TMwww.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料
GPhA Questions Legality of FDA Guidance on Physical Attributes of Generic Drugs

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act)

Mandatory Reading:

  • Regulatory Affairs (Reg)
  • Intellectual Property (IP)
  • Quality Assurance (QA)
  • Legal Department

Work Suggestions:

  • Reg: Ensure the company's drug applications comply with the new drug application procedures and bioequivalence standards.
  • IP: Monitor patent term extensions and the impact on the company's patent strategy.
  • QA: Verify that manufacturing processes meet the identity, strength, quality, and purity requirements.
  • Legal Department: Advise on patent infringement issues and the legal implications of abbreviated new drug applications.

Scope of Application:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 applies to chemical drugs, including new molecular entities and generic drugs, in the United States. It is intended for regulatory bodies, pharmaceutical companies, and legal entities involved in drug development and approval processes.

Key Points Summary:

  1. Abbreviated New Drug Applications (ANDAs): The Act allows for the streamlined approval of generic drugs by submitting abbreviated applications showing bioequivalence to the listed drug, without repeating costly and time-consuming clinical trials.

  2. Patent Term Restoration: Offers a mechanism to extend the effective patent life of a drug to partially compensate for the time lost during the regulatory review process, up to a maximum of five years.

  3. Data Exclusivity: Provides a period of data exclusivity, during which the FDA cannot approve ANDAs for other companies that rely on the innovator's safety and efficacy data.

  4. Patent Certification: Requires ANDA applicants to certify about the listed drug's patents or periods of exclusivity, which can trigger a patent infringement lawsuit.

  5. Regulatory Review Period: Defines the regulatory review period for calculating patent term extensions and sets rules for due diligence during the application process.

Conclusion:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 is a landmark legislation that balances the need for accessible, affordable medications with the incentive for innovation. It has significantly impacted the pharmaceutical industry by fostering competition and ensuring that both innovator and generic drug companies have clear pathways to market. The above points are not exhaustive; for comprehensive understanding, the full text of the Act should be consulted.

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%90%86%E5%B1%9E%E6%80%A7%E7%9A%84%E5%90%88%E6%B3%95%E6%80%A7%E5%8F%97%E5%88%B0%E8%B4%A8%E7%96%91”
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