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FDA 生物类似药行动计划译文发布 2018.07.26
Biosimilar 生物类似药行动计划 研发注册

虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快（去年一年有 6 个产品获批），但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此，FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”（BAP），旨在加快批审批速度，以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译...

FDA 局长严斥药企拖延生物类似药上市 2018.07.19
Biosimilar 生物类似药行动计划 研发注册

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数...