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出自识林

2018-07-26

虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快（去年一年有 6 个产品获批），但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此，FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”（BAP），旨在加快批审批速度，以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译。

与大约一年前公布的“药品竞争行动计划”一样，FDA 局长 Gottlieb 表示，BAP 旨在通过“高效、可预测和基于科学的药品审评路径”来保持“创新与竞争之间的平衡”。Gottlieb 表示，尽管生物类似药是新兴的，但生物药生产商已经从小分子中汲取了经验，并采取了一些措施来延迟和挫败生物药市场的竞争。BAP 把从仿制药的 Hatch-Waxman 法案实施中的学习到的许多经验教训应用到生物类似药市场。FDA 了解制药商很可能使用的一些策略，例如：拒绝就 REMS 进行谈判，专利常青，破坏公众对生物类似药审评过程的信任，在潜在生产商退出无利可图的市场之前延迟生物类似药的进入。【FDA 局长严斥药企拖延生物类似药上市 2018/07/19】FDA 正在试图加强对这些策略的防范。为此，Gottlieb 强调了在生物类似药中对于标签剔除的使用，并宣布 FDA 正在制定指南帮助生物类似药生产商剔除受专利保护的标签信息。

BAP 侧重于四个方面：研发和审批高效；科学和监管明确；沟通有效；以及减少钻 FDA 要求的空子或者在竞争方面的其它延迟策略。作为 BAP 的一部分，FDA 致力于鼓励创新和竞争，并通过以下方式采取行动：

• 开发和实施新的 FDA 审评工具，例如生物类似药和可互换产品的标准化审评模板；
• 为生物类似药申办人提供信息资源和研发工具；
• 强化紫皮书使其更有用；
• 探索与国外监管机构签订数据共享协议的可能性，以促进对非美国许可的参照产品的使用。
• 成立治疗用生物药和生物类似药办公室；
• 继续向医疗保健专业人员提供有关生物类似药和可互换产品的教育；
• 发布关于生物类似药标签的指南；
• 提供关于证明可互换性的更多澄清；
• 提供关于分析方法的更多澄清和灵活性，以支持生物相似形的证明；
• 向产品研发人员提供关于产品质量和生产工艺的更多支持；
• 参与有关生物类似药计划的公开对话。

行动清单上的承诺包括开发增强版的紫皮书。增强版紫皮书将包含有关已获批生物制品的更多信息，并提供现代化、互动式的用户体验。目前的紫皮书仅包括产品名、BLA 号、许可日期。

此外，FDA 已承诺举行公开会议和听证会，并优先制定关于《生物制品价格竞争和创新法案》各方面的指南。FDA 在公布 BAP 计划的同时发布了 BAP 的首份指南 — 生物类似药标签指南，指南解释了生物类似药标签应与参照产品主要程度上相同，但对于安全信息更新、用药指南和其它使用条件可有适当修改。

编译：识林-椒
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参考资料

• Biosimilar Action Plan Introduced to Kick-Start the Biosimilar Market - FDA Lawblog