FDA局长Margaret A. Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013年12月20日 Margaret A. Hamburg, M.D. 确保食品供应的安全性和药品、医疗器械和生物制品的安全性和有效性一直是FDA保护公众健康的核心,也将始终保持核心地位。 但是，论及FDA出于消费者和...

FDA延长品牌药和仿制药生产商标签安全性信息更新（“变更待批”补充拟议）拟议的评议期 摘要： 12月18日 FDA决定对“已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议”(“变更待批”补充拟议）延长60天评议期。该拟议法规的评议期将被延长至2014年3月13日，根据《1995年减少公文...

FDA于12月16日发布了一份137页的拟议法规，旨在探讨抗菌洗手皂是否比使用简单的肥皂更安全有效。由于对广泛使用这些产品可能形成细菌耐药性的持续关注，FDA正采取措施评估其安全性和有效性。拟议法规不包括在医疗机构中使用的消毒洗手液、湿巾等抗菌用品。相反，该法规针对消费者日常清洗...

仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函，避免因为重大缺陷或多处轻微增补，或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚，之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】，2014年10月1日，仿制药生产商付费法案（GDUFA）对提交申请的量度指标将开始生效，有必...

11月12日食药总局药品化妆品注册管理司发布《药品注册管理办法》修正案（草案）向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月13日向注册司提...

FDA发布过所谓的“良好指南规范”。良好指南规范的目的，是确保按照对所有相关方都是公平的标准且可预测的方式制定所有新出台或经修订的指南，并与受到监管的产业界交流—换言之，你应了解于何处找到新的或经修订的指南。 为有助于该流程，FDA公布了两份清单。第一份名为： “指...

小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费 今年12月初，弗吉尼亚州众议员Robert Hurt提出名为2013年小企业保护法案的新议案积压付费，2014财年的GDUFA付费比2013年显著增长，尤其是成品制剂和原料药设施费（包括国内和国外）。 一些小型的仿制药生产商感到不堪重负。 Hurt...

自仿制药使用者付费（GDUFA）实施以来，FDA推出指南文件之频繁，堪比亚特兰大繁忙的Hartsfield机场的飞机起降。昨天FDA网站发布了一份这样的指南草案，名为《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》。该指南中涉及的具体问题是清楚的，我喜欢称之为“功能性”的一些总体问题现在...

分析点评 — 中文翻译 FDA日前通过联邦公报发布《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性的指南草案》，征询各界意见和建议。 这一指南草案涉及与仿制药产品与相应的橙皮书收录参照药品的物理等效性有关的因素。 这一备受期望的指南草案强调与相应的口服片剂和胶囊参...

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南（称为“总体考虑”指南）更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请（仿制药）的生物等效性，并未关注用于诸如新药临床申请（INDs）或新药申请（NDAs）的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...

仿制药生产商协会（GPhA）于2013年11月27日致函，要求将评议期延长60天，以便为FDA提出的《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议规定》提出意见。 GPhA在请求中提道： “ 该拟议规定包含将会对目前仿制药的监管产生引人注目的改变的修订，涉及到标签变更将在何时以何种方...

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 11月25日，FDA官网发布声明，宣布解除对罗格列酮（商品名：文迪雅）使用及处方的某些限制。这一行动与专家咨询委员会的建议一致，反映了对这种药品心血管风险的最新信息。 FDA在声明中指出，来自于旨在评价罗格列酮心血管病结果和糖尿病中糖血症的R...

FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告，延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障，使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。 丙酸氟替卡松，沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案（FR not...

总则溶出度程序：开发和验证 总则 — 剂型专家委员会建议修订总则溶出度程序：开发和验证。除了重新组合现有内容外，建议修订以下附加信息：启动程序开发前需要初步评估；自动化；验收标准和溶出度检测的结果解释。 General Chapter The Dissolution Procedure Development and Val...

关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函 食药监药化监便函〔2013〕152号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月21日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，切实保障中成药的质量安全，我司...

摘要：已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议 拟议法规将修改现行变更待批（CBE-0）安全相关的标签说明变更补充申请提交法规，允许ANDA持有人在向FDA提交CBE-0补充申请的基础上，发布经修订的、与橙皮书收录参照药品有所不同的产品标签说明。该拟议法规还允许通过CBE-0补...

确保仿制药公司变革文化，以适应仿制药使用者付费法案(GDUFA)间接施加的新的更严格的标准和要求，可能为时已晚。但是，亡羊补牢，未为晚也！ 如果在GDUFA实施的第一年，仿制药公司尚未理解必须适当收缩研发计划以应用质量源于设计原则，如果还未理解所提交申请中的药品、生产工艺、...

关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 食药监药化管便函〔2013〕163号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2013年11月12日 为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

临床试验人数的多少，并非突破性治疗药品的热点。Gazyva的重要性在于，是首个真正意义上通过这一通道获批的药品。见下文。 FDA批准首个突破性治疗认定药品 2013年11月1日，FDA宣布首个通过突破性治疗药品通道审评的药品获批，这一新的审评通道旨在加速审评流程，使非常有前途的...