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数字技术越来越多地在临床试验中使用,例如,监测患者的临床相关参数、数字远程监控药物摄入以及在知情同意书上提供电子患者签名。可能使用的技术包括传感器(可摄入或植入物)、移动健康工具(例如,用于远程患者监控的可穿戴设备,与患者的的视频咨询,健康数据分析和数字记录系统)。最...
作者:识林-木子 摘要 Qualification 和 Validation 是有区别的。 Qualification 总是对于具体的实物而言,通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见,摸得着的。这些目标物都会有各自的标准(URS 或性能指标),Qualification 工作往往都是通过一系列的Verification...