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首页 > 资讯动态

FDA 器械合规专家建议制定主验证计划 2024.05.14
医疗器械 检查 验证

美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者，制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室（ORA）医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表...

Qualification 和 Validation 的区别 2017.12.19
确认 翻译 验证

作者：识林-木子 摘要 Qualification 和 Validation 是有区别的。 Qualification 总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS 或性能指标），Qualification 工作往往都是通过一系列的Verification...

WHO的GMP验证指南及附件全面修订 2016.07.18
WHO 生产质量 研发注册 验证

目前WHO生效的《GMP验证指南》是2006年的技术报告系列937 （Technical Report Series, TRS）附录4。TRS 937附录4（Annex 4）包括13个章节和7个附件（Appendix）。附件分别是： 附件1：采暖通风与空气调节系统的验证 附件2：药用水系统的验证 附件3：清洁验证 附...

CFDA发布两GMP附录及识林近期更新 2015.06.03
CSV 变更 提取物 识林更新 验证

CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录，自2015年12月1日起施行： 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...