指南指出，如果要使用此类技术来支持产品评估、批准和批准后监督，并且如果预计这些技术会对获益风险评估产生影响，则重要的是确认技术是否与已确立的数据捕获方法相比“相当、更好还是不那么可靠”。希望就数字技术的使用寻求建议的公司可以在产品开发过程中使用 EMA 的确认（验证）或科学建议程序。指南鼓励“早期互动”以帮助申请人确定获得此类建议的最佳方式“并就申报内容提供建议。”属于确认计划范围内的数字健康技术的示例包括：数字终点、数字生物标志物、电子临床结局评估（eCOA）和数字测量。
EMA 表示，“根据到目前为止的经验，在向 EMA 提交确认申请时，在药品开发和随后的获益风险评估背景下对问题和支持性文件进行框架化组织将很有用，因为这增加了问题被接受和回复的可能性。”
EMA 还指出，尽管没有专门通过远程或数字工具开展试验的经验，但这种情况“正在迅速发展”。“如果在科学家、技术开发者、公司和监管者网络之间保持透明和强有力的对合与合作”，则补充诊所随访的数字技术的使用“可以支持对数字技术知识和信任的逐步增加。”EMA 的 GCP 检查工作组正在制定一项有关临床试验中的电子系统和数据的指南草案，指南的重点在于数字化数据输入，并将考虑诸如审计追踪、系统验证和电子知情同意等方面的内容。
总而言之，EMA 的指南提供了五大重点，公司在准备提交确认请求时应该牢记：
1）尽早开始互动。这样可以确定相关专家，并允许 EMA 在请求的内容、时间和格式上提供意见，从而缩短审评时间。
