	FDA 发布 ANDA 缓释片生产缺陷评估报告，帮助仿制... 2022.03.24 ANDA 审评缺陷缓释美国 FDA 近日发布了一份研究报告，题目为“简化新药申请（ANDA）中缓释片剂生产相关缺陷评价”（Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications，以提高这些产品的首轮批准率。报告的主要作者为 F...
	FDA将加强对缓控释药品的审查 2015.01.16 BE Bupropion 研发注册缓释缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...
	OGD继续收紧缓释产品BE要求 2014.12.12 BE 研发注册缓释治疗等效代码是橙皮书的重要标记，常见的几种标记中：（1）AA，说明审评没有发现生物等效性问题；（2）AB，代表有或可能有生物等效性问题、但已通过充分的体内/体外证据排除了问题，而标为（3）BX，说明以目前的数据FDA难以判定该药品难以达到预期的治疗等效。详见识林说明 FDA Orange ...

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