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FDA 发布 ANDA 缓释片生产缺陷评估报告,帮助仿制... 2022.03.24

美国 FDA 近日发布了一份研究报告,题目为“简化新药申请(ANDA)中缓释片剂生产相关缺陷评价”(Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications,以提高这些产品的首轮批准率。 报告的主要作者为 F...