根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节，实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体（例如，只配制非无菌药品，只进行生物制品再包装）需要注册为外包设施”，FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑，FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...

2月14日FDA发布了一系列共5份指南文件，旨在帮助配药房遵守新的影响药房、联邦机构、外包机构和医生法令、规则和制度。5份指南文件罗列如下，并针对各文件涉及的主要领域做了简要介绍： 指南草案：实体根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节考虑是否注册为外包设施 该文件讨论...

2012年10月，新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染，导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎，其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后，美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》，该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会（the International Academy of Compounding Pharmacists）执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示：将支持相关立法，要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册，并接受由FDA实施的更为严厉的标准；对这些涉及配制药...

美国食品与药品监督管理局（FDA）及疾病控制与预防中心（CDC）11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌，其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果，cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

首例发现日期：2012年9月21日 发生范围：美国23个州 原因： 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围：14,000例（人） 诊断： 344例 （截至10月27日） 死亡： 25例（截至10月27日） 事件回顾 9月21日，田纳西州卫生局向联邦CDC报道，一名患者在田纳西州急救手术救护...

美国疾病控制和预防中心13日公布的数据显示，一场罕见的真菌性脑膜炎疫情已导致15名美国人死亡。此外，美国13个州还报告了198个病例，其中田纳西州疫情最为严重。 美国疾控中心表示，这种真菌性脑膜炎不具传染性，疫情是由药品污染引起。所有染病的患者都曾注射过马萨诸塞州新英格兰...