美国 FDA 正在“全力”实施有关《药品供应链安全法案》（DSCSA）规定的制药商和贸易伙伴需在 2023 年 11 月截止日期之前建立完整的互操作电子追溯跟踪系统的要求，目前没有计划延长对这些要求的最后期限。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药物安全、可靠和响应办公室主任 Leigh Ver...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 8 月 6 日发布了包含一系列广泛建议的报告，概述了监管机构和行业如何建立全球协调统一的追溯跟踪体系，以确保假冒或伪造产品不会渗透到供应链中。 该报告由监管机构/行业联合工作组发布，探讨了允许互操作的国家和地区追溯跟踪体系的技术特征，...

美国国会正在采取行动减少美国在原料药生产方面对我国的依赖。美国参议院最近提出的一项两党法案以及众议院的一项提案都提出通过与美国大学合作培训劳动力和开发制造技术，将制药业从中国回迁到美国。 8 月 3 日，共和党参议员 Marsha Blackburn 和 民主党参议员 Robert Menendez...

根据白宫发布的一份新报告，美国正在采取措施解决供应链中的漏洞。拜登政府表示，这些措施包括改善关键药物和原料药（API）的国内生产，增加对可持续的美国国内供应链的投资，以及更好地监控供应链中断。 今年 2 月份，美国总统拜登曾签署一项行政令。 供应链百日审查报告涵盖了广...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了四份指南草案和定稿指南，帮助申办人更好地理解《药品供应链安全法案》（DSCSA）某些方面的条款和条件，下面我们一一来看看： 《药品供应链安全法案》下从核实义务角度对可疑产品和非法产品的定义 — 这是基于收到的反馈意见对 2018 年 3 月发...

美国总统拜登于 2 月 24 日签署一项行政令，要求联邦机构以协商一致、包容各方的方式研究和加强药品与其它关键技术领域的供应链。 新冠（COVID-19）全球大流行使许多政策制定者对加强美国供应链产生了紧迫感，为解决这一问题，美国前特朗普政府曾发布行政令要求联邦机构购买在美国...

美国 FDA 于 10 月 30 日发布了一份《基本药物、医疗对策和关键物料清单》 8 月 6 日的行政令要求联邦各机构将对于“在美国生产的”产品的采购限制在“允许的最大范围内”。“在美国生产”要求“用于生产基本药物或医疗对策的关键物料”在美国生产，其中包括 API、制剂的核心...

全球大部分地区的制药公司都在奋力研发新冠疫苗和治疗药以缓解疫情，但一项新的调查显示，目前只有 28% 的航空货运公司做好了在全球范围内运输新冠疫苗的准备工作。同时有 12% 的公司表示他们认为“准备非常不足”，只有 54% 的航空货运提供商拥有一些处理疫苗的必要设备。 这...

欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对，10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示，“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应，这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。” 欧洲议会表示，COVID...

美国 FDA 于 8 月 24 日宣布，将不会按《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的要求下个月开始收集药品产量数据。 CARES 法案第 3112 条为药品生产商制定了新的报告要求，旨在改善对药品短缺的响应，包括将救命药物的短缺报告要求扩大到包括“在公共卫生紧急情...

美国药典会（USP）正在建立一种风险模型，以帮助利益相关者评估药品供应链中如果不加以防治可能会导致药品短缺的漏洞。该模型基于对 USP 参照标准品的需求程度和地域分布，于今年早些时候启动，以应对 COVID-19 大流行期间的药品短缺问题。 USP 供应链分析高级总监 Vimala Raghaven...

美国 FDA 最近的一项供应链安全试点显示，在药品供应链中，除条形码外，还需要使用射频识别（RFID）标签，可以减少识别错误，提供更有效的方式来确保供应链的完整性并防止药品造假。 Sandoz 的母公司诺华美洲区域序列化负责人 David Mason 在 7 月 31 日的《药品供应链安全法案》...

美国总统特朗普于 8 月 6 日签署“购买美国产品（Buy American）”的行政令，指示联邦政府更多地依赖美国本土制药工厂采购基本药物。【美国总统行政令要求仅能从美国工厂购买基本药物 2020/08/07】虽然行政令的许多细节尚不清楚，但仍受到全球制药商的批评。 COVID-19 大流行...

美国总统特朗普于两个小时前宣布https//www.whitehouse.gov/presidential-actions/executive-order-ensuring-essential-medicines-medical-countermeasures-critical-inputs-made-united-states/ 签署了一项行政令，指示联邦政府仅能从美国工厂购买基本药品和其他医疗...

美国 FDA 局长 Stephan Hahn 以及医疗和科学事务副局长 Anand Shah 在 8 月 3 日 FDA 博客文章中表示，可以采用先进制造技术来解决美国在 COVID-19 大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。文章提到当前对制药业回迁美国的广泛关注，强调仅重视问题并不足以将供应链回迁...

美国《华尔街日报》今日刊发的一篇文章从一种最简单的非处方止痛药对乙酰氨基酚入手，试图描绘当前全球药品供应链对中国的依赖程度，以及中国原料药生产的优势和原料药回迁美国的困难。 对乙酰氨基酚只是目前在中国生产的大量原料药（API）之一，大多数 API 是美国制药商发现无利可图...

美国政府正在储备可用于在未来大流行或国家紧急情况下用于生产基本药品的原料药（API），以期为美国药物供应链增加一层保护。 美国储备库之前仅限于医疗机构需要用来应对诸如飓风、大流行或炭疽爆发的药品和医疗用品。现在生物医学高级研究与发展局（BARDA）正在征求在政府战略国家储备...

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在生物技术创新组织（BIO）最近举行的网络会议上表示，FDA 需要更好地了解药品供应链和制药行业的能力。他希望工业界帮助创建所需的数据流以更新供应链状态。他表示，“我们需要了解供应链到底是怎么样的，我认为我们只有与行业紧密合作才能做到这一点。...

​【编者按】两党保守派和激进派联合提案，虽有大选年故作姿态之嫌，但多少反映了朝野和社会共识。对我国药业来说，如何在产品、投资和交流都受阻的环境下谋发展，恐怕已是不能再回避的问题了。 美国两党参议员于 6 月 30 日呼吁就外国对美国药品供应链的影响开展一项政府分析，认...

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证，有时形式重于内容。说的话，哪些可按字面理解，哪些还有其它意思，外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师，他们也是IPEM的教师，梳理了听证会的内容，并与大家分享。 link=13px...