首页 > 资讯 > 美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告

出自识林

2012-10-28 CPIER

• 首例发现日期：2012年9月21日
• 发生范围：美国23个州
• 原因： 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎
• 可能感染范围：14,000例（人）
• 诊断： 344例 （截至10月27日）
• 死亡： 25例（截至10月27日）

事件回顾

• 9月21日，田纳西州卫生局向联邦CDC报道，一名患者在田纳西州急救手术救护中心硬膜外注射类固醇后19日发生脑膜炎。从患者脑脊液中分离出烟曲霉（Aspergillus fumigatus）。这是整个事件的首例报道。
  
• 10月1日，FDA检查新英格兰配药中心（New England Compounding Center, NECC）生产设施,对未启封西林瓶中无防腐剂甲级强的松龙镜检发现存在真菌类物质。
  
• 10月4日，FDA确定引起污染的真菌。同日，美国主要媒体报道发生NECC配制类固醇因真菌污染引起脑膜炎的公共卫生事件。
  
• 10月9日，俄亥俄州药房委员会吊销NECC在该州的经销执照。
  
• 10月10日，CDC发现感染患者的真菌为喙状明脐菌和烟曲霉。
  
• 10月11日，CDC估计约有14,000名患者已经接受3个受污染批次的醋酸甲基强的松龙治疗，并与97%的患者取得联系。
  
• 10月15日，FDA发布警告，其它两种药品：类固醇类药物曲安奈德和另一种心脏手术期间使用的药品，也可能是持续爆发的原因。
  
• 10月16日，司法部与FDA调查人员稽查NECC生产实施。
  

• 10月18日，发现在未启封的无防腐剂醋酸甲基强的松龙西林瓶中有喙状明脐菌，从而确认NECC的污染时导致脑膜炎的根源。
  
• 10月19日，全球著名的《新英格兰医学学报》发表首例病例的研究论文。
  
• 10月22日，FDA通过MedWatch发布安全警示，列出自5月12日后接受NECC产品治疗的患者姓名和住址。
  
• 10月24日，FDA公布一份长达345页的报告，列出5月12日之后使用NECC产品的用户名单。
  
• 10月26日，FDA公布对NECC检查的GMP缺陷（‎483表）。

针对药房配药的法律规定、监管背景及争议

针对此次疫情暴露出来的管理漏洞﹐国会议员已要求国会展开调查﹐建议实行更严格的管理﹐包括加强联邦执法机构的权力。

《联邦药品、食品与化妆品法案》（《FDC法案》）规定药房配药只可针对主动提交、可辨认出患者、基于有效处方订单或记录。1997年通过的《FDA现代化法案 》授权FDA按照《FDC法案》管理配药药房。但2002年最高法院部分推翻《FDA现代化法案 》，裁定该法案构成对商业言论的违宪限制。这是FDA的观点。但有舆论认为，FDA实有足够的权力监管配药药房，但不作为。即使有高院裁决，FDA仍可依《FDC法案》禁止未批准药品跨州贸易。

FDA允许配药药房对药品成分组合、混合或改变以满足个别患者的需要。药房由联邦与各州按照药房而非生产商监管，存在监管漏洞。配药药房行业协会有安全标准，美国药典也有相应指南，但该指南仅在17个州实施。尚无法律要求配药药房对每批检测或记录发往何处。出于成本考虑，很少有配药药房遵守这个标准和指南。

涉事的配药药房

由于配制药品的价格远低于生产商的药品价格，近年来一些医生和诊所避开药品生产商，转向配药药房。涉事的NECC是一家配药药房。对NECC的监管，主要由所在的马萨诸塞州负责，而非FDA。

此前发生过配药药房配制的受污染醋酸甲基强的松龙导致患者死亡的事件，2001-2002年，数百位患者在接受来自于加州和南加州治疗背痛后，出现4例脑膜炎死亡和数十例伤害。

早在2002年，联邦与马萨诸塞州卫生机构就担心NECC的产品安全问题。2004年，马萨诸塞州卫生官员指控NECC不按标准配药。2006年，FDA警告NECC的违规行为，公司同意整改。马萨诸塞州、联邦司法部和FDA对NECC的调查发现NECC已经作为药品生产商运行，生产用于广泛用途的药品，而非为个别医生配制供个人使用的处方药，因此NECC一直违反所在州的许可。

调查还发现，第三方检测机构今年5月25日出具的报告显示，抽样检查的两支涉事的受污染产品微生物学检验合格，由此引出该事件是否也牵涉到第三方检测机构的可靠性问题。