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美配药中心丑闻导致新法生效
出自识林
2013-12-04 FDA,Lachman CONSULTANTS
2012年10月，新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染，导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎，其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后，美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》，该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。
《药品质量与安全保障法案》允许配药药房宣布自己为生产商或这项法案所规定的合同外包生产商。通过这一办法，药房可以主动将自己置于FDA的监管之下，使得FDA可以开展检查，并可能在在导致疾病和死亡事件之前发现问题。《药品质量与安全保障法案》第一次使得医院和医疗保健机构可以获得更为安全的受制于严格的FDA标准与监督的配药。但这一法案并未对哪些配药商必须由FDA监管作出明确界定。不受FDA监管的配药商应该由各州的药房委员会监督。该法案建立了一个新的途径，通过这一途径，配药商可以登记为受制于联邦质量标准和监督的“外包设施”。尽管这份法案并未规定FDA寻求的与配药药房有关的其它权力，但规定了针对向FDA注册的某些配药商的监管框架。
《药品质量与安全保障法案》同时就建立用于识别和追踪在美国销售的特定处方药的电子化、可交互操作式系统的关键步骤作出规定。这一系统的开发将在为期十年的期限内逐步引入新的要求。这些要求包括药品包装中包括唯一电子识别码，以纸质版或电子版的形式在每次交易时提供带有批次信息的产品和交易信息。在这一法案生效十年之后，这一系统将能够在单个包装水平上追踪药品在供应链中的位置。这一系统将有助于在包装水平上核实药品的合法性，加强对供应链中的非法药品的侦查和通告，同时有助于更有效地召回药品。
一些政府官员表示，相关措施不足以预防类似于2012年发生的事件。美国参议院与国会在2013年早些时候举行了多场范围广泛的听证会，力图发现区分小型处方配药商和从事跨州大批量业务的配药商的办法，后者有时会在没有处方的情况下配药。支持该法案的人士表示，配药商会将FDA的监管视为一种质量标志，在这一法案最终成为法律之后，以主要医院为销售对象的配药商会寻求这样做。而代表配药商的不同行业组织对这一法案看法不一，全美社区药剂师协会表示，这一法案提供了一条经过平衡和有效的途径。但国际配药药剂师协会执行副总裁D. Miller表示，这一法案未能进一步推进配药的安全性。
识林-Kapok 2013-12-04
FDA已准备并发布覆盖多种配药问题的三份指南草案：
1. 行业指南（草案） - 根据联邦食品药品和化妆品法案503B节规定的人用药配药外包设施临时产品报告
Guidance for Industry (Draft Guidance) -
Interim Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
2. 行业指南（草案） - 根据联邦食品药品和化妆品法案503B节规定的人用药配药外包设施登记
Guidance for Industry (Draft Guidance) -
Registration for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
3. 行业指南（草案） - 根据联邦食品药品和化妆品法案503A节规定的人用药品药房配药
Guidance for Industry (Draft Guidance) -
Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
相关链接
Drug Supply Chain Security Act
President Signs the Drug Quality and Security Act and FDA Issues Three Draft Guidance Documents on Pharmacy Compounding
New Law Enhances Safety of Compounded Drugs and Protection of the Drug Supply Chain
必读岗位： - QA（质量保证）：确保药品生产和供应链符合FDA规定。
- 注册：负责药品注册流程，确保符合新法规要求。
- 供应链管理：监督药品供应链安全，实施新标准。
工作建议： - QA：审查生产流程，确保符合FDA对药品质量的新规定。
- 注册：更新注册资料，反映Drug Quality and Security Act的新要求。
- 供应链管理：制定或更新供应链安全计划，确保符合FDA标准。
适用范围：
本文适用于美国境内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 药品配制：规定了自愿外包设施的标准和要求，以提高药品配制的质量和安全性。
- 供应链安全：建立了药品供应链的国家标准，要求增强药品分配的安全性。
- 批发分销商标准：为处方药批发分销商设定了全国性标准。
- 第三方物流提供商：规定了第三方物流提供商的国家标准和统一的国家政策。
- 违规处罚：对违反新法规定的个人和企业，明确了处罚措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
