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【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版

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出自识林

【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版
GMP
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笔记

2022-08-26

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2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下。

【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 Fileicon-pdf.png

识林®版权所有，未经许可不得转载

必读岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产（无菌药品生产相关人员）
  • 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）

工作建议：

  • QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
  • 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
  • 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。

文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
  2. 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
  3. 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
  4. 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
  5. 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%85%A8%E6%96%87%E7%BF%BB%E8%AF%91%E3%80%91%E6%AC%A7%E7%9B%9F_GMP_%E9%99%84%E5%BD%951%E3%80%8A%E6%97%A0%E8%8F%8C%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E3%80%8B%E6%9C%80%E6%96%B0%E7%89%88”
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