首页
>
资讯
>
IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
出自识林
IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
2022-07-18
老师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂 理论和制剂药物研发 、生产、工艺 优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系 高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒 全生命周期 “无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷 ”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。
课程目标
通过讲授、案例分析和课堂互动帮助学员了解欧美迎检策略制定和具体迎检准备事项；检查中可能需要应对的局面，及483和警告信回复的原则、方式和技巧
提高学员逻辑思维、把控事态发展的能力，和沟通技巧。
课程大纲
学员获益
了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。
适用对象
药品研发机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。
老师简介
尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺 ，包装 和医疗器械 等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。
苏虹女士，现任礼来-苏州技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌 产品、工艺，技术转移 /商业化，工艺验证 、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计 。南京理工大学应用化学硕士和学士。
梁颖女士，现任礼来-苏州验证高级经理。从事制药行业工作10年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，具有制药行业清洁验证 ，灭菌 验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富实践经验，并多次参与制药企业内外部审计 。苏州大学制药工程学士。
课程介绍
在无菌药品的生产中，微生物污染 控制无疑是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷 和召回 ，监管机构PAI /GMP 检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期上市药品注射剂 再评价、《药品管理法》 和《疫苗管理法》 的颁布、无菌产品相关的各种技术指南的发布；和正在持续激烈讨论的欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》的2020征求意见修订稿 。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺 、方法、厂房 、设施 、设备 、物料 、人员 、运输 、贮存 和使用；贯穿每一系统的生命周期：设计、研发、验证 、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期 为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理 。课程从基本理念入手，关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗 、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺 的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD 。
课程目标
引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么”- 不仅合规，更须合理
阐明理念重点、解读法规难点、探讨行业痛点、分享实践亮点、关注监管热点
培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
课程大纲
无菌保证课程设计为系列课程：本次课程主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，以后课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证相关的领域和主题。
适用对象
药品研发 机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员
老师简介
李新芳博士，现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen（最早从事ADC新药研发的公司）工作13年，担任首席科学家及总监等职务。期间曾参与T-DM工艺开发 及验证 、工艺技术转移 及产品上市；负责抗体与ADC药物的成药性研究、工艺开发、工艺技术转移、CMO管理；担任多个项目的CMC 负责人，主持参与数个项目的工艺表征与验证 工作，参与多个项目的IND 及BLA 申报工作。Biophorum viral clearance分会成员，是病毒去除验证方面的专家。发明专利数项。2018年加入迈百瑞国际生物医药，曾任副总裁、高级副总裁、首席运营官。山东省泰山产业领军人才。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。
课程大纲
工艺开发 及工艺验证 的意义
工艺开发
o 层析步骤工艺开发
o UF/DF 工艺开发
o 病毒去除研究
o ADC介绍
o ADC偶联技术
o ADC偶联工艺参数
o ADC纯化
o 液体制剂
o 冻干 制剂
o 制剂参数
工艺验证
o 工艺表征研究
o 工艺参数控制策略
o 需验证的参数及范围
o 批次
o 中间体的取样 及检测
o PPQ报告
o 年报
o 趋势分析
o 持续检测与工艺改进
报名方式
电话：
010-62750825/0823
邮箱：
register@ipem-prog.org
网站：
www.ipem-prog.org
法规指南解读
适用岗位 ：
无菌产品生产相关岗位，包括生产操作人员、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工程维护、环境监测等。 工作建议：生产操作人员：严格遵守无菌操作规程，执行环境和设备消毒。 QA：监控生产过程，确保符合GMP要求。 QC：进行微生物和颗粒物检测，确保产品质量。 工程维护：保证设备运行符合设计标准，及时维护。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
质量风险管理（QRM） ：强调在整个无菌产品生产过程中应用QRM原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。无菌保证 ：对无菌产品的生产和质量控制提出了特别要求，包括无菌加工和最终灭菌过程。环境监测 ：详细规定了对生产环境中微生物和非微生物粒子的监测要求，包括动态和静态条件下的监测。人员培训与资质 ：强调了对从事无菌产品生产的人员进行特定培训、知识和技能的要求，以及人员的资质确认。设备和工艺 ：对生产设备的设计、操作和维护提供了指导，同时讨论了特定技术如冻干和灌装封口的工艺要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
疫苗研发人员 ：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。QA专员 ：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。注册专员 ：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。市场准入专员 ：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。药物警戒专员 ：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。文件适用范围：
文件要点总结：
疫苗管理严格性 ：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。疫苗研制和注册 ：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。生产和批签发要求 ：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。疫苗流通和价格 ：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。异常反应监测和补偿 ：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
