IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
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IPEM 课程 欧美GMP迎检，无菌保证，大分子CMC
笔记 2022-07-18 老师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。 课程目标
课程大纲
学员获益 了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。 适用对象 药品研发机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。 老师简介 尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。 苏虹女士，现任礼来-苏州技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。南京理工大学应用化学硕士和学士。 梁颖女士，现任礼来-苏州验证高级经理。从事制药行业工作10年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，具有制药行业清洁验证，灭菌验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富实践经验，并多次参与制药企业内外部审计。苏州大学制药工程学士。 课程介绍 在无菌药品的生产中，微生物污染控制无疑是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期上市药品注射剂再评价、《药品管理法》和《疫苗管理法》的颁布、无菌产品相关的各种技术指南的发布；和正在持续激烈讨论的欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》的2020征求意见修订稿。 无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：设计、研发、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理。课程从基本理念入手，关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。 课程目标
课程大纲
无菌保证课程设计为系列课程：本次课程主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，以后课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证相关的领域和主题。 适用对象
老师简介 李新芳博士，现任迈百瑞国际生物医药总裁。曾在美国ImmunoGen（最早从事ADC新药研发的公司）工作13年，担任首席科学家及总监等职务。期间曾参与T-DM工艺开发及验证、工艺技术转移及产品上市；负责抗体与ADC药物的成药性研究、工艺开发、工艺技术转移、CMO管理；担任多个项目的CMC负责人，主持参与数个项目的工艺表征与验证工作，参与多个项目的IND及BLA申报工作。Biophorum viral clearance分会成员，是病毒去除验证方面的专家。发明专利数项。2018年加入迈百瑞国际生物医药，曾任副总裁、高级副总裁、首席运营官。山东省泰山产业领军人才。北京大学生物系生物化学专业博士。博士毕业后曾在美国哈佛医学院做博士后研究、美国波士顿大学医学院担任助理教授。 课程大纲 工艺开发
工艺验证
法规指南解读 适用岗位：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
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文件适用范围： 文件要点总结：
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适用范围： 文件要点总结：
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