欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布
出自识林
欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布
2020-02-22 2020年2月20日，欧盟发布了无菌GMP附录（Annex 1）的第二轮征求意见稿，这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见，最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订，而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是2008版。2017年的修改幅度大，属于全面修订。2008年版本仅有17页126条，而2017年的文件则长达50页，11节290条；本次的第二轮征求意见稿有52页，11节291条。 2017版修订的主要体现在：引入了新的章节，包括范围、质量管理体系、公用设施、环境和过程监测、术语表等；为促进新技术和创新工艺的应用，引入质量风险管理（QRM）原则；从无菌保证角度，建立污染控制策略要求；重新调整了文件的结构，形成更符合逻辑性的流程；对很多章节进行了更详细的说明，使之表述更清楚明白。【欧盟无菌附录（草案）变化详解 2018.08.27】 强调污染控制策略，灵活注射用水要求 2017年12月20日发布的第一轮征求意见稿到2018年3月20日截至，共征求到140家公司6200多条意见。本轮指南进一步明确了要求，纳入了包括一次性系统、隔离器、非蒸馏法制备注射用水、污染控制策略、快速微生物检测法等新技术和创新工艺的质量风险管理，并调整了结构以更加符合逻辑。例如，污染控制策略(Contamination Control Strategy，CCS)是在2017稿中提出的新术语，2020稿中出现频率从2017年的17次上升到43次，体现监管者对系统化思维的不断强调，识林将对指南中的重要理念和实践变化发布系列分析解读。 另外一条重要的变化是关于注射用水的要求变灵活了，2017年征求意见稿要求注射用水由纯化水制备： 7.8 Water for injections (WFI) should be produced from purified water, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C 2020年最新征求意见稿不再强调由纯化水制备，而是满足经过确认的标准，修改是因为第一轮反馈意见认为强调由纯化水制备与全世界许多药典的要求不符。 6.10 Water for injections (WFI) should be produced from water meeting specifications that have been defined during the qualification process, stored and distributed in a manner which minimizes the risk of microbial growth (for example by constant circulation at a temperature above 70°C). 因业内反馈意见较多，且我国药监专家在WHO工作会议上代表中国产业发出了声音，本应在去年发布最终稿实施的无菌附录如今发出了第二轮征求意见稿。 重要的是，欧盟现行的无菌附录是2008版，我国现行的2010版GMP与欧盟2008版相当接近。一旦欧盟的无菌附录正式更新，就意味着我国的无菌附录可能有需要与欧盟、PIC/S和WHO协调一致的地方，这无论对出口型企业，还是内向型注射剂企业，都有深远的影响。北京大学药物信息与工程研究中心已联合IPEM、国内产业界开展指南反馈研究，识林将持续关注。 作者：识林-枫 适用岗位：
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适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结
结语以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读：
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