【周末杂谈】减肥可能,但不一定会伤身体?
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【周末杂谈】减肥可能,但不一定会伤身体?
笔记 2025-02-16 大规模裁员,未必会让FDA的职能受损,甚至可能会增强 随着FDA的冤家小肯尼迪出任卫生部长,官僚机构的克星马斯克大棒狂砸,人们对FDA的未来充满焦虑,担心这可能会让FDA的职能受损。短时间内大规模裁人是有些偏激,但近年来FDA的所作所为,有些也确实是过分。 一个月前,在加州大学旧金山分校-斯坦福大学联合举办的“药监科学创新峰会”上,时任FDA局长Robert Califf医学博士开玩笑地说:‘再有不到2周,我就自由了。坐飞机,就不再受罪坐经济舱了’。任局长前,他是谷歌生命科学的高管,年收入270万美元,还是默沙东和强生公司的顾问,并握有30多家公司的股票。作为局长,FDA只付他经济舱。尽管个人有钱,但他不想引起不必要的公众关注。离任后,就无此顾虑了。要知道,普通GMP检查员来中国检查,FDA是付商务舱的,价格是经济舱的5-6倍。这是职员工会讨价还价的结果。局长是政治任命,非工会成员,不享受此待遇。这是不是有些过了? 20年前,FDA负责药品生产质量管理的,是个处,只有40多人。如今,该处已扩大为司,而且还增加了两个负责相关药品生产和流通领域质量管理的司,总人数增加了5倍多。要知道,这200多人,并不包括GMP检查员,是我国药监局安监司从事类似监管工作人员的10多倍。制定规章和指南是GMP监管的主要工作之一。过去20年间,FDA的GMP的规章未更新,每年制定的新指南数目基本在3-4左右。也就是说,人头增加了不少,但工作没有。更有甚者,近年来因GMP违规而导致的药品短缺问题愈演愈烈。 5年前,笔者曾研究过FDA新增项目人员和财务的预算。下面摘自2019年财年的预算。
增加36人,配以2亿美元的经费,也就是人均560万美元,天文数字啊!也许有人会说,经费是从企业付费(PDUFA,GDUFA等)而不是公共财政中来的。首先,羊毛出在羊身上,企业进贡给FDA的费用,早晚会转嫁给患者的,也就是大众的。其次,花企业的钱养成了如此大手大脚的习惯,花财政的钱,恐怕也难以精打细算了。 新冠疫情期间,尤其是2020年上半年,重症和死亡人数剧增,社会恐慌严重。此时,大量的医务工作者奋斗在一线,冒着染病的风险,黑天白夜地救治患者,赢得了百姓的尊敬。FDA的检查员可好,几乎完全停止了GMP现场检查,尽管那时正是需要保障药品供应的时刻。都是公共卫生工作者,怎有如此大的反差?一种解释是:FDA检查员是政府公务人员,医生护士不是。美国的医院,除了军队的以外,几乎都是私营的。个体行医,更是私人行为。 大家有目共睹,多年来FDA做了很多好事,但机构却变得越来越臃肿,官僚作风也见长。也许该减减肥了。有人甚至认为应下猛药减肥,小肯尼迪和马斯克就是其二。当然,若是减肥不当,去精存粗,伤了信誉,损了职能,就不妙了。不然,瘦身后的FDA可能会变得健康,效率增高,责任心增强。这对患者和业界,岂不是大好事? 作者:榆木疙瘩 识林®版权所有,未经许可不得转载 |