首页 > 资讯 > 【周末杂谈】疫情过后，特事特办的做法也应随即退出？

出自识林

2020-06-21

养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。

在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没那么重要了。所以，出现了药品通过紧急使用授权的方式，在尚未具备充分临床试验证据的情况下，提前进入市场。不过，当疫情过后，所有通过紧急使用授权上市的药，都会立即下架（希望果真如此）。特事特办，常事常办，理所应当。

特事特办的做法，其实不限于市场准入和退出的政府行为。药厂内部，由于缺乏公众监督，若是将疫情期间特事特办的做法，变成“新常态”的话，就不好了。请考虑下面假想的例子。

疫情中断了供应链，导致急需药品的关键物料断货，药厂临时找了替代的供应商。正常情况下，按照药厂内部的质量管理体系要求，需要对新的供应商做全面的确认，包括现场审计和大量的审验工作。但受疫情管控影响，以及迫于及时供货的时间压力，这些都没有做。现在疫情结束了，药厂决定继续用新的供应商。此时此刻，药厂领导层对如下几个问题的回答，就反映了该药厂的行事原则，时髦的说法是“质量文化”。

• 是否要对新的供应商补做全面的确认，尽管疫情期间新供应商的供货没有发现任何问题？

• 这次的疫情，百年不遇，药厂一时不知如何应对，临时放松要求，不照章（SOP，Standard Operating Procedure）行事，情有可原。但疫情过后，药厂是否会修改质量管理体系，以便再出现类似的供应链问题时，可以按照新的质量管理体系，照章行事呢？也就是下次出现疫情特殊情况时，不能将这次疫情中的做法，作为再这样做的理由。

• 药厂是否已经开始教育员工，并让其产生共识，疫情期间特事特办的做法（往往是从简的做法），不管产出的产品质量如何，都不能作为“新常态”？

难以想象，会有哪家药厂说不重视质量。但是否说到做到，就看关键时刻药厂领导层的表现了。如果对上述三个问题的回答，都是“是”的话，领导层向员工们传递的信号是什么？若是回答都是“否”的话，传递的信号又是什么？

原则和变通是对立的。按GMP做是坚守原则，拣便利的做是变通。人性偷懒，容易变通，所谓学坏容易学好难。养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累，这也正是GMP中P的意思（Practice，实践、操练）。但稍不注意，就容易懒散下来。

突发疫情，药厂临时采取特事特办的做法 , 在一定程度上讲，这不是药厂的选择。但疫情过后，是否立即恢复常态 , 并变坏事为好事，借机提升药厂的质量管理水平并教育员工 , 这是药厂的选择。药厂领导层如何选择，是其质量文化或企业文化的体现，员工的眼睛是雪亮的。

作者：榆木疙瘩
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。