首页 > 资讯 > 【周末杂谈】美国仿制药政策的一项弊端

出自识林

2025-04-27

当年推动仿制药发展的法律政策，其实也是后来限制仿制药发展的根源

美国的药物政策以创新为首。允许仿制药生存，是不得已的权宜之计，否则医保崩溃。我国的药物政策，在可见的将来，应以创新还是仿制为主，也许是值得讨论的国计民生问题。

提起这个问题，是因为过去这周的一些经历和观察。

一位外国友人来京住因服务质量高而誉满全球的酒店。陪同期间，笔者注意到了一些小事。

• 浴室脸盆的水龙头出水冲，下水流畅。淋浴喷头的出水方向一致（不是有些出孔被堵，水流方向杂乱）、水流充足，地上却不积水。马桶冲水后，很快安静，不会滴答滴答地漏水。

• 餐厅在准备自助餐时，看到一位年长的厨师给每个餐盘照相，同时还稍微地调整有些餐盘的摆放。笔者上前问：是为了确保摆放的规矩吗？他笑笑说：是的，我希望保有记录。

• 餐厅中还有一位高个男士，用手在一些柜子顶和门的上沿抹蹭，看看是否有灰尘。

• 笔者分别与酒店的四位服务人员闲聊：你们酒店的服务这么好，是因为工钱高吗？他们都回答，工钱并不比同类档次的酒店高。而且，几乎都给出了“标准的回答”，即：让住客高兴，我们就高兴。但多聊几句，有些人就说得多一点。其中一位说：在这工作，能学到很多，不仅是从雇主，还从住客，有些住客很有礼貌、很会待人。在这工作，心情好。

如果把服务也看成是产品的话，上述这些都是与产品质量和质量文化相关的。尤其是年长厨师自愿留记录的那句话，让我很感慨。留存药厂生产记录是法规要求，但多少药厂就是做不到。相比之下，政府对酒店恐怕没有餐盘摆放的法规要求，也不会要求酒店记录。但酒店却这样主动地做了。而且，当时给我的感觉是，年长厨师觉得做记录不是负担，是他自己想做的。

笔者自问，为何会形成这样两种截然相反的企业和个人行为呢？一个解释是，酒店服务的好坏，是住客可以直接感受到的。花钱买服务。多花钱，买更好的服务。所谓：一分钱，一分货；十分钱，买不错（假设市场秩序井然）。如果回报多，企业愿意多努力。

仿制药的药物政策问题在：高质量不带来高回报。严格讲，这话本身就是错的，因为高质量这个说法对药品而言，是伪命题。任何药企都不能说我的药品质量比你的药品质量好，也不能说对我的同一药品，这批的质量比上批好，这是美国法规所不允许的。

美国仿制药得以发展的重要原因之一是：法律规定几乎所有FDA批准的仿制药都与原研药疗效相等，所以仿制药无需做临床、做市场。虽节省了费用，但也限制了溢价空间、和产品改进的动因，只剩拼价格一条路。

这条规定，加上各州自己的立法和医保政策，导致很多药房无论医生开原研药还是哪种仿制药，都必须给患者抓最便宜的药。美国是用仿制药内卷式的残酷竞争来养创新药，而内卷的根源竟是当初促进仿制药快速发展的疗效相等性。也许从一开始，这就是原研药业的“战略规划”？！

美国可以这样做，因其仿制药主要是由印度和中国等国药企直接或间接提供的，本国仿制药业是死是活无所谓。我国恐怕就不能这么做了，无论在监管还是医保方面。

识林-榆木疙瘩

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