首页 > 资讯 > 【周末杂谈】被收购小公司里程碑款的风险

出自识林

2026-03-22

这是一桩发生在医疗器械领域的民事案子，对制药业应有借鉴性。

Auris Health曾是300人左右的机器人辅助手术器械研制公司。强生是10余万人的综合药械和健康产品公司。2017年5月，强生发现自研的机器人辅助手术器械落后，遂向竞争对手Auris投资4500万美元。2019年4月强生收购Auris：首付款34亿美元，加23亿美元的里程碑付款。里程碑共有10项，其中8项基于FDA的注册通过，2项基于产品销售。结果Auris被收购后，强生的里程碑款一分没付。Auris原股东将强生告上法院。法院去年一审和今年1月的终审都判定强生败诉。

这里用词“注册通过”，而非“注册批准”，是因为器械不同于药品，并非总需药监局批准。器械分三类：I类（像手术刀、绷带等）和II类（像体温表、血压计等）是低风险产品，前者只需备案、无需审批，后者的审批只限于器械的性能，通常不考虑临床效果。III类的审批类似于新药，需要临床数据。此外，FDA还专为新技术器械产品设立了单独一类 (De Novo)，例如：人工智能和机器人产品，它们的审批要求高于II类（又称510(k) 申报路径产品），但低于III类。强生称 510(k) 申报通过的概率约为85%，De Novo申报获批的概率低于50%。2019年前，一些机器人辅助手术器械可按 510(k) 申报，但后来FDA改了主意，都须按De Novo申报了。

器械与药品最大不同是器械技术上的不断改进带动性能上的不断提高。为此，FDA的监管分类允许性能改进走 510(k) 路径申报。企业通常先用De Novo或III类路径申请性能相对简单的器械，然后基此逐步改进，每次都走便捷的510(k) 路径，即所谓最小可行产品（minimum viable product，MVP）策略。例如，强生研发的机器人辅助细胞清除手术产品，就采用先按III类申请软组织清除产品、再按510(k) 申请肺细胞清除产品的策略。

强生采用首付款和里程碑组合付款方式收购Auris，就是基于上述最小可行产品策略设计的。收购后的Auris团队，若按时按质完成产品更新和注册，便可获得相应的里程碑付款。道理上讲，这是激励被收购团队持续进取、研发创新的合理做法。

收购谈判中，Auris担心加入强生后会失去独立性，成为强生内部产品派系斗争的牺牲品。所以要求在收购合同中明言强生将保证产品优先级、给予Auris团队所需的各种行政和资源支持，并禁止强生为商业目的（例如，为报表好看等）而逃避里程碑付款。强生同意了。

强生如愿收购了Auris后，置合同于不顾。这是法院的判定。官司是在Auris注册的特拉华州打的。一审法院是州衡平法院（Court of Chancery），判的是强生违反合同，罚强生补交10亿美元里程碑付款。终审是州最高法院，基本同意一审判决，但建议一审法院降低判罚数额。

强生违反合同的部分行为如下。

• 签署合同前，强生开展了10位患者的临床试验，其结果拟作为强生注册申报自己产品的主要临床证据。该产品获批后拟作为Auris产品走510(k) 路径的基础。不料试验中一名患者死亡，引起FDA高度警惕，恐导致注册拖延数年。若真如此，收购Auris承诺中的很多里程碑将泡汤。强生高层明知这个隐患，但未告知Auris，等于骗Auris不知情地签下收购合同。

• 收购完成后，强生立即让Auris团队与强生内部原有的产品开发部门打擂台赛，强迫Auris团队做一些与完成里程碑无关的工作。虽然Auris团队最后赢了擂台赛，但未完成里程碑。随后，强生迫使Auris团队与内部团队整合、让内部团队重写所有Auris的软件代码，导致一年内Auris团队中几乎所有临床工程师离职，众多软件工程师离职。进一步导致里程碑无法达成。

• 强生内部财务称，拒付里程碑款将使得财务报表好看，实现扭亏为盈。公司高层认可了这个做法，进而借口FDA修改了原来允许部分机器人辅助手术器械可按 510(k) 申报、转而要求都按De Novo申报的政策改变（不可抗力），取消了所有承诺的里程碑付款。

多亏Auris在讨论收购合同时，在条款上下了功夫，明确了对强生的限制。站在强生的立场上看，进了家门，就应处处为公司大局着想，不要只盯着完成自己团队的里程碑，合乎情理。站在Auris的立场上看，合同就是合同，在情理之上。好在法官认合同，细抠合同。

为这个官司，双方律所团队准备了150万页的各种资料，开庭共计10天，在法庭上展示了6200幅证据文字和图表，传唤了32位证人。庭前庭后，总共打了5年多。

识林-榆木疙瘩

识林^®版权所有，未经许可不得转载