首页 > 资讯 > 【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了？

出自识林

2019-10-06

上年纪的人，听力削弱。听不清别人说话，听不清电视声音，容易让老人产生焦虑感和自卑感，加深孤独感，加速老年痴呆，降低平衡感，从而加速衰老过程。据世界卫生组织（WHO）2012年的研究报告，65岁以上老人中有近1/3因听力下降，严重影响健康。[1]

对于轻度到中度听力削弱的老人，采用体外助听装置来加强听力是常用的手段。在美国，这些助听装置分两大类。一类是需要处方才能购买的产品，均价4600美元（一双）[2]。另一类是无需处方的产品，称为个人声音放大系统（personal sound amplifiers, PDAPs），售价40-700美元（一双）不等 [3]。两类产品的基本原理相似，都是声音放大，但放大频谱效应和音质有所不同。处方产品通常包括售前和售后综合服务，作为医疗仪器受FDA监管。两类产品，老人医疗保险（Medicare）都不覆盖。

近年来，信息技术和电子器件的创新不断，各种功能性助听装置层出不穷。例如，主动降噪耳机，及带翻译功能的耳机等。这些民用产品的功能日趋强大，安全性风险低，且售价不及传统处方助听产品的1/10。由于PDAPs不受FDA监管，所以不能称有医疗功效，不能称为助听产品，因而不利于科技创新的成果应用推广。

FDA的使命是保护和促进公众健康，其中“促进”就是鼓励创新产品的应用。但FDA要想在产品类型监管上有大动作，最好有法律的明确授权，这就是立法机构的事了。经参众两院和总统批准，由伊丽莎白· 沃伦参议员提议的OTC助听法案（Over-the-Counter Hearing Aid Act）于2017年8月19日生效 [4]。OTC产品属于医疗器械，在标签上可以有FDA准许的医疗功效声称，但产品又无需注册申报，从而有助于产品更新换代和降低成本。

OTC助听法案修订了《联邦食品，药品和化妆品法》，要求FDA将某些助听产品归类为OTC助听产品，并发布有关监管这些助听产品的规章，其中必须：（1）提供合理的安全性和有效性保证；（2）明确产品输出极限和标签要求；（3）明确无须处方就可以通过当面、邮寄或在线销售助听产品的要求。法案进一步要求各州和地方政府不得建立或保留与FDA要求不相同（identical）的、限制或干扰OTC助听产品维修或销售的要求，及FDA必须（must）在本法案公布三年之内更新并最终确定其关于助听产品的指南草案。业界预期指南初稿明年初就可能面世。

不难看出OTC助听法案对FDA工作的要求明确、具体、卡位，并排除了地方政府制造麻烦的可能性。该法案如此强势，可能是有国会一致赞同的背景。众议院是用口头唱票的方式近乎一致通过，参议院是94比1投票通过。这与1984年通过的仿制药法案何其相似：众议院一致通过，参议院1票反对 [5]。

如果过去35年仿制药发展的历史对今后的OTC助听产品的发展有任何提示的话（仿制药的市场处方份额从1983年的13%增长到2018年的90%）[5, 6]，OTC助听产品的好日子到了。

作者：榆木疙瘩
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参考资料
[1] Hearing loss in persons 65 years and older based on WHO global estimates on prevalence of hearing loss. WHO. 2012
[2] Is there a hearing aid price bubble? Audicus. 2019/02/13.
[3] “Over-the-Counter Hearing Aids to Become Available”. Consumer Reports. 2017/08/25.
[4] S.670 - Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017. 115th Congress (2017-2018).
[5] 美国仿制药行业发展头25年的经验教训，中国新药杂志2012年21卷16期，1849-1860.
[6] 2019 Generic Drug & Biosimilars Access & Savings in the U.S. Report. AAM. 2019.