首页 > 资讯 > FDA 药品中心主任关注 biobetter，乐观看待生物类似药未来

出自识林

2019-10-05

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 9 月 23 日在药物信息协会（DIA）生物类似药会议上发表演讲，对美国生物类似药市场的未来表达了总体乐观的态度，但同时也惋惜地指出《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）缺乏“biobetter”路径。

Woodcock 表示，尽管她在 2010 年 BPCIA 立法过程之中极力游说努力希望将 biobetter 条款纳入立法，但已颁布的法案并未包含类似于小分子 505(b)(2) 的途径。505(b)(2) 药品申请的部分安全性有效性证据来源于FDA已批准药物或者已发表的文献，可借用原研创新者临床前和临床研究的结论，包括改剂型、改规格、改给药途径、改辅料配方、改活性成分、增加适应症等等。

顾名思义，Biosimilar（生物类似药）旨在建立与已知生物制剂的相似性；而 Biobetter（生物改良药）则寻求在临床概况一个或多个方面比已知生物制剂更优。当针对相同的靶蛋白起效时，biobetter 包括结构改变、双功能靶向（有或没有生物类似药核心）或在安全性或疗效方面可导致预期改善的剂型或给药途径改进。由于立法中没有类似于 505(b)(2) 的途径，所以现在 biobetter 必须作为创新生物制品开发。

Woodcock 表示，FDA 将时刻留意企业开发 biobetter 的新兴趋势，尤其是被设计与医疗器械共用的生物制品的趋势。她指出，制药商已开始开发自动注射器和其它递送装置，以替代通常与生物制品有关的繁重的静脉输液系统。Woodcock 表示，“这将给整个生物类似药领域带来新的变化，我们将持续关注。因此，我们必须得研究这些药品递送系统和新剂型等等。”

Woodcock 对美国生物类似药市场的未来极为乐观。她指出，在 FDA 生物类似药开发计划中，目前有针对 38 种参照产品的83 个生物类似药。“这是极为令人振奋的。”她也提到最近的媒体报道引发了人们对于美国生物类似药市场增长缓慢的担忧。她表示，期望生物类似药在美国一夜之间繁荣起来是不现实的。生物类似药在欧盟同样经历过缓慢地起飞阶段。

Woodcock 指出，“制药商需要花费大量时间来生产出一种新的生物制品。如果按照特定规格生产出与原研药相符的产品，那就更加困难了。而且，如果在无法很好地获得原料药的情况下，不得不对原研药进行逆向工程研究，那么就会面临更多挑战。因此，可以预见这需要很长时间。”在 BPCIA 颁布后的近十年中，FDA 批准了 23 个生物类似药，其中有 9 个已上市。

Woodcock 认为行业应该团结起来，进行逆向工程，完成开发项目，生产生物类似药并获得监管批准。尽管专利纠纷继续阻止许多已获批生物类似药的上市，但 Woodcock 表示，这是法律“成长的代价，会随着时间的流逝而自发的解决。”。

她鼓励行业一定要有耐心并持乐观态度。Woodcock 表示，生物类似药开发模式最终将类似于仿制药开发模式。她认为现代技术可以帮助科学界了解更多原研生物药的知识，比原研药最初获批时了解地更多。“随着我们建立信心，对免疫原性的了解越来越深入，随着我们开发出像指纹追踪一样的分析方法时，在完成所有分析比对后，我们能够拥有更强大的自信，并能够减少残留的不确定性。我们将对生物类似药的表现更有信心，因为我们不仅对生物类似药了解更多，而且对原研药的了解要比批准时了解地更多。”

Woodcock 继续鼓舞大家，“这是目标之一，随着我们获得科学知识，我们可以使监管批准程序尽可能地简化。在我看来，这是肯定的。”

识林-蓝杉
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参考资料
[1] Michael Cipriano. Woodcock Bemoans Lack Of 'Biobetter' Provision In BPCIA.
[2] Anour, Rene. "Biosimilars versus ‘biobetters’—a regulator’s perspective." GaBI J 3.4 (2014): 166-7.
[3] 识林主题词：505(b)(2)